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25.03.2019 09:35
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Rückschlag für Sanofi bei Diabetesarznei Zynquista

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Von Maria Armental

PARIS (Dow Jones)--Der französische Pharmakonzern Sanofi muss der US-Gesundheitsbehörde FDA einen neuen Antrag für die Zulassung seines Diabetesmittels Zynquista vorlegen. Die FDA hat den Antrag in seiner jetzigen Form abgelehnt und dem Unternehmen dies in einem sogenannten Complete Response Letter mitgeteilt.

Die Entscheidung kommt nicht überraschend. Mitte Januar hatte sich ein Fachausschuss der FDA unentschieden zu den Vor- und Nachteilen des in Kombination mit Insulin ersten oralen Medikaments zur besseren Kontrolle von Typ-1-Diabetes geäußert.

Sanofi und die kleine US-Biopharmafirma Lexicon Pharmaceuticals Inc hatten den Zulassungsantrag gemeinsam gestellt. Sie teilten nicht mit, warum die FDA ihn abgelehnt hat. Sie wollen nun bei den nächsten Schritten intensiv mit der Behörde zusammenarbeiten.

In US-Fachräten wurde auf die "anhaltende und klinisch riskante Zunahme des Risikos von diabetischer Ketoazidose" hingewiesen. Diese akute metabolische Komplikation eines Diabetes kann lebensbedrohlich sein. Auch europäische Experten hatten auf das erhöhte Risiko hingewiesen, die Zulassung aber schließlich für übergewichtige oder fettleibige Patienten empfohlen.

Die Ablehnung der FDA hat vor allem Lexicon hart getroffen. Der Kurs ist am Freitag um bis zu 46 Prozent eingebrochen und schloss dann 22 Prozent schwächer. Die ADR von Sanofi verloren 2,6 Prozent.

Lexicon-CEO Lonnel Coats sagte während einer Telefonkonferenz am Freitag, dass das Unternehmen an dem Medikament festhalte. Die Ablehnung stellte er als vorübergehenden Rückschlag dar.

Kontakt zum Autor: unternehmen.de@dowjones.com

DJG/DJN/bam/jhe

(END) Dow Jones Newswires

March 25, 2019 04:35 ET (08:35 GMT)

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