Bayer-Aktie dennoch tiefer: US-Behörde signalisiert zügige Zulassung für Krebsmedikament
Die Gesundheitsbehörde FDA nahm einen entsprechenden Antrag für den bisher unter dem internen Kürzel BAY 2927088 geführten Kandidaten an und vergab ihm den Status Priority Review, wie der Pharma- und Agrarchemiekonzern mitteilte. Damit verkürzt sich die Zulassungsprüfung auf sechs Monate.
Bayer strebt eine Zulassung von Sevabertinib für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, HER2-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs an, deren Krankheit nach einer vorherigen systemischen Therapie fortschreitet.
Für diese Krebsart, die überwiegend Frauen trifft, gibt es bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. 2024 hatte die FDA dem Präparat bereits den Status einer Breakthrough Therapy zuerkannt.
Basis für den Zulassungsantrag sind Daten aus einer klinischen Phase-I/II-Studie Soho-01. In den USA können Krebsmedikamente bei hohem medizinischen Bedarf auch ohne die sonst nötigen Daten aus einer Phase-III-Studie zugelassen werden.
Bisher gibt es weltweit keine Zulassung für Sevabertinib. Das Mittel wird an weiteren Krebsarten mit HER2-aktivierenden Mutationen erprobt.
Die Bayer-Aktie notiert via XETRA zeitweise 1,10 Prozent tiefer bei 24,66 Euro.
Von Olaf Ridder
DOW JONES
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