Pentixapharm: Der Wert des Programms steigt mit jedem Meilenstein - Vorstandsinterview

SmartCaps: Pentixapharm entwickelt Radiopharmazeutika für Diagnostik und Therapie. Können Sie uns kurz schildern, was der Kern ihres Ansatzes ist und was diesen erfolgsversprechend macht?

Dr. Pleimes: Unser Ansatz beruht in der Klinik auf einem sehr gut charakterisierten Zielmolekül, dem Chemokinrezeptor CXCR4, und dem theranostischen Prinzip: Dasselbe Trägermolekül dient je nach Markierung der Diagnostik oder der Therapie.

Mit Gallium-68 wird daraus PentixaFor, ein PET/CT-Diagnostikum, das die CXCR4-Expression sichtbar macht; mit einem therapeutischen Isotop wird aus demselben Grundmolekül PentixaTher, das denselben Zielort behandelt. Vereinfacht: Wir sehen mit der Diagnostik genau das, was wir mit der Therapie angreifen. Im Bereich der Radiotheranostik sind wir in der Entwicklung der CXCR4-Liganden führend.

Daraus ergeben sich mehrere Programme. In der Diagnostik ist PentixaFor unser Leitkandidat, mit der Phase-3-Studie PANDA im primären Aldosteronismus als wichtigstem kurzfristigen Werttreiber.

In der Therapie kombiniert unser Phase-I/II-Programm PENTHERA die PentixaFor-Bildgebung mit Yttrium-90-markiertem PentixaTher als gezielte Knochenmark-Konditionierung vor Stammzelltransplantation bei akuter myeloischer Leukämie und Multiplem Myelom.

Ergänzend bauen wir eine Antikörperplattform der nächsten Radioliganden-Generation auf. Unter anderem gegen den Immun-Checkpoint-Marker CD24.

Was den Ansatz erfolgversprechend macht, sind drei Dinge: Erstens ist CXCR4 eines der am gründlichsten erforschten Zielmoleküle: PentixaFor wurde bereits in über 2.000 Patienten eingesetzt, ohne relevante Sicherheitsauffälligkeiten.

Zweitens die theranostische Doppelnutzung eines einzigen validierten Ziels, die uns mehrere Programme aus einer Plattform heraus erlaubt und damit das Risiko über mehrere Schüsse aufs Tor verteilt.

Und drittens die regulatorische Dynamik: Mehrere US-INDs sind in Kraft, und für PentixaFor liegt zusätzlich der FDA-Fast-Track-Status vor.

SmartCaps: Ihre Produkte sind noch nicht zugelassen, sondern befinden sich noch in der präklinischen oder klinischen Erprobung. Ihr wichtigster Kandidat [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor – kurz „PentixaFor“ – hat kürzlich den Fast-Track-Status der FDA und die Freigabe der Phase-III-Studie erhalten. Können Sie kurz schildern, was hier die Innovation ist und wie sie die Erfolgschancen der Studie einstufen?

Dr. Pleimes: Wir sind ein auf die klinische Entwicklung fokussiertes radiopharmazeutisches Unternehmen. Eine Zulassung haben wir noch nicht, wir arbeiten über den Weg wertgenerierender Meilensteine auf eine Zulassung hin. Die beiden jüngsten FDA-Meilensteine, die IND-Freigabe für die Phase-3-Studie und der Fast-Track-Status, sind für uns wichtige Bestätigungen auf diesem Weg.

Zur konkreten Innovation bei PentixaFor geht es um die nicht-invasive Subtypisierung des primären Aldosteronismus. Nach der relativ einfachen Bluttest-Diagnose, die klärt, ob überhaupt ein PA vorliegt, entscheidet der Subtyp über die Therapie: einseitig heißt potenziell operative Heilung durch Entfernung der betroffenen Nebenniere, beidseitig heißt lebenslange medikamentöse Behandlung. Der heutige Goldstandard für genau diese Weichenstellung ist die Nebennierenvenen-Katheterisierung — invasiv, technisch anspruchsvoll, nur an wenigen Zentren verfügbar und mit hoher Versagerquote. Diesen Engpass wollen wir auflösen; bei Zulassung wäre PentixaFor das erste molekulare Bildgebungsmittel, das spezifisch für diese Fragestellung indiziert ist.

Zu den Erfolgschancen bin ich bewusst nüchtern: Fast Track und IND-Freigabe sind wertvolle Fortschrittssignale, aber ausdrücklich keine Aussage der FDA über den Studienausgang. Was das Programm „de-riskt“, ist erstens die Evidenzbasis: Unsere im Journal of Nuclear Medicine publizierten Phase-2-Daten zeigen eine hohe Spezifität, welche ein Baustein in drei unabhängigen, investigator-initiierten Phase-2-Studien ist, die alle übereinstimmend positive Ergebnisse geliefert haben und deren Performance-Standard wir als Zielparameter in PANDA übernommen haben.

Zweitens die regulatorische Abstimmung: Die FDA hat angedeutet, dass diese unabhängigen Daten als bestätigende Evidenz dienen könnten, und das Studiendesign ist eng mit der Behörde abgestimmt.

Drittens die Studienart selbst: eine diagnostische Genauigkeitsstudie gegen eine etablierte Referenzmethode, kein therapeutischer Wirksamkeitsnachweis; das Risikoprofil unterscheidet sich davon deutlich.

Reale Risiken bleiben: die Rekrutierung der rund 270 Patientinnen und Patienten, das Erreichen der vordefinierten Endpunkte und der finale regulatorische Schritt.

Eine Erfolgswahrscheinlichkeit in Prozent zu nennen, wäre unseriös. Wir sind auf Basis der Datenlage zuversichtlich. Ich betone aber, dass dies eine zukunftsgerichtete Einschätzung ist.

SmartCaps: PentixaFor adressiert einen sehr großen Markt. Was wäre im Fall einer Zulassung notwendig, um das sich damit bietende Potenzial auch tatsächlich zu realisieren? Und wie schnell würden sie einen größeren Markterfolg erwarten?

Dr. Pleimes: Was zur Realisierung notwendig wäre: Eine Zulassung ist die Eintrittskarte, nicht schon der Markterfolg. Vier Dinge müssen zusammenkommen.

Erstens die Erstattung: Genau hier hat sich das US-Umfeld strukturell verbessert. Seit dem 1. Januar 2025 vergütet CMS spezialisierte diagnostische Radiopharmazeutika mit Tagestherapiekosten über 630 US-Dollar separat, statt sie wie bisher in die Prozedurpauschale zu bündeln. Das macht eine Premium-Bepreisung eines hochwertigen Diagnostikums wesentlich tragfähiger als vorher.

Zweitens die Verankerung in Leitlinien und Diagnosepfaden: Der entscheidende Hebel ist, dass PentixaFor der Standardschritt bei der Subtypisierung wird. Rückenwind gibt hier, dass die aktualisierte Leitlinie der Endocrine Society 2025 empfiehlt, alle Patientinnen und Patienten mit Bluthochdruck auf primären Aldosteronismus zu testen - eine deutliche Ausweitung gegenüber der bisherigen Beschränkung auf Hochrisikogruppen. Das vergrößert den Trichter an Patienten, die überhaupt bis zum Subtypisierungsschritt gelangen. Ein positives Signal ist, dass wir schon in den 2025 ENDO Leitlinien des primären Aldosteronismus als potenziell zukunftsweisender in der Entwicklung befindlicher PET/CT Tracer erwähnt werden.

Drittens Überweisungswege und Fachaufklärung über Endokrinologie, Nephrologen, Kardiologen und Nuklearmedizin hinweg.

Und viertens die Versorgungsinfrastruktur: verlässliche Isotopenversorgung, ein Standortnetz und die Logistik für einen kurzlebigen Tracer und PET/CT Kapazität. Hier können wir aber auf ein sehr gut etabliertes und weit vernetztes radiopharmazeutisches Netzwerk und zunehmende PET/CT Infrastruktur in den USA und in Europa zurückgreifen.

Ein Punkt ist dabei besonders wichtig: Der Wert einer präzisen Diagnostik steigt mit der Zahl der Behandlungsoptionen, die daraus folgen - wenn die chirurgischen Verfahren besser werden und mit der neuen Wirkstoffklasse der Aldosteron-Synthase-Hemmer. Substanzen wie Baxdrostat und Lorundrostat befinden sich in klinischer Entwicklung bzw. wurden gerade in den USA und voraussichtlich auch bald in Europa zugelassen. Wenn auch die medikamentöse Seite an Differenzierung gewinnt, dann lohnt es sich umso mehr, exakt zu wissen, ob eine ein- oder beidseitige Erkrankung vorliegt.

Der Engpass löst sich also an mehreren Stellen gleichzeitig: mehr getestete Patienten, mehr Behandlungsoptionen, bessere Erstattung, und eine Alternative zur nicht skalierbaren invasiven Nebennierenvenen-Katheterisierung.

Zur Geschwindigkeit mit ausdrücklichem Vorbehalt: Als Referenzpunkt, wie schnell sich ein Diagnostikmarkt aufbauen kann, dient das PSMA-PET-Beispiel: Pylarify wurde im Mai 2021 von der FDA zugelassen und in den USA im Juni 2021 eingeführt. Bereits im ersten Quartal 2024 lagen die Pylarify-Nettoumsätze bei rund 259 Millionen US-Dollar, also auf einem Milliarden-Jahreslauf, und der PSMA-PET-Markt insgesamt erreichte in wenigen Jahren die Größenordnung von rund 1,5 Milliarden US-Dollar. Die Lehre daraus: Diagnostika können sehr schnell skalieren von nahezu null auf einen Milliardenmarkt in wenigen Jahren, sobald Erstattung, Leitlinien und Überweisungswege zusammenpassen, und das selbst bei vergleichsweise kleiner, mehrfach untersuchter Patientenbasis mit Premium-Preis.

Wichtig ist mir aber die klare Abgrenzung: Das ist ein Präzedenzfall, keine Prognose für PentixaFor. Indikation, Wettbewerbsumfeld, Preis- und Erstattungssituation und Zulassungsstatus sind andere; PSMA-PET profitierte zudem von einer starken therapeutischen Sogwirkung, die sich im primären Aldosteronismus nicht eins zu eins wiederholt. Die Wertentwicklung eines fremden Produkts erlaubt keinen Rückschluss auf unser Ergebnis.

Strukturell gilt aber: Diagnostika können schneller Fahrt aufnehmen als Therapeutika, weil die Adoption nicht auf lange Behandlungs- und Ergebniszyklen warten muss. Begrenzt wird das Tempo aber durch reale Faktoren wie Standort-Rollout, Aufklärung und die Kostenübernahme jenseits von Medicare. Einen konkreten Umsatz- oder Zeitpfad für PentixaFor nenne ich bewusst nicht; öffentlich kommuniziert ist bislang der angestrebte US-Marktstart 2030.

SmartCaps: Einen passenden Partner für die Markterschließung wollen Sie schon im Vorfeld der Zulassung suchen. Die Analysten der BankM haben einen Abschluss sogar schon für dieses Jahr in ihrem Modell einkalkuliert. Was wären geeignete Kandidaten und wie weit sind die Verhandlungen gediehen?

Dr. Pleimes: Zu den Kandidaten: Wir prüfen aktiv strategische Partnerschaften mit Bildgebungsunternehmen, kardiovaskular ausgerichteten Pharmapartnern und US-amerikanischen Vertriebsorganisationen - parallel zu Finanzierungsoptionen zur Unterstützung der Phase-3-Umsetzung und der US-Expansion. Das ist bewusst breit: Ein Bildgebungspartner (Diagnostic Specialists) bringt das Standortnetz und eventuell auch die Isotopenlogistik mit, ein kardiovaskular/endokrinologisch verankerter Pharmapartner die klinische Reichweite in den verschreibenden Fachgruppen, eine US-Vertriebsorganisation den Marktzugang. Je nach Struktur ließen sich diese Bausteine auch kombinieren oder regional aufteilen.

Zur Optionalität - und das ist mir der wichtigste Punkt: Wir sind nicht auf einen einzigen Deal angewiesen, und auch nicht auf einen bestimmten Zeitpunkt. Wir adressieren vorerst die Finanzierung der Phase-3-Studie und der US-Expansion über eine bereits beschlossene Bezugsrechtskapitalerhöhung, bei der sich unsere Hauptaktionärin Eckert Wagniskapital zur vollständigen Ausübung verpflichtet hat.

Das heißt: Wir wollen aus einer Position der Stärke, nicht als Getriebene verhandeln. Uns stehen mehrere Wege offen, von einer regionalen oder globalen Auslizenzierung über eine Co-Entwicklung bis hin dazu, Teile der Wertschöpfung selbst aufzubauen. Diese Optionalität ist selbst ein Wert, den wir nicht leichtfertig aufgeben. Weitere Finanzierungen um die Studie können sowohl aus Partnerschaften oder Lizenzverträgen für PentixaFor in Hypertension kommen, oder aus unserer Hematolo-Onkologischen klinischen oder Antikörper-basierten vorklinischen Pipeline.

Deshalb gilt für einen möglichen Abschluss eine klare Bedingung: Ein Partner muss das Asset ähnlich hoch bewerten, wie wir es tun. Der Wert des Programms steigt mit jedem Meilenstein. Fast Track, IND-Freigabe, die ersten eingeschlossenen Patienten, die ersten Phase-3-Daten.

Einen Abschluss um des Abschlusses willen, der diesen wachsenden Wert nicht abbildet, würde dem Shareholder Value widersprechen und der steht bei uns im Vordergrund. Timing wird mit der Wertgenerierung balanciert.

Zum Verhandlungsstand und zur BankM-Annahme: Zum konkreten Stand laufender Gespräche äußern wir uns nicht. Das gebietet schon der Umgang mit potenziell kurssensitiven Informationen. Und die Modellannahmen einzelner Analysten sind deren eigene Einschätzung; die kommentieren oder bestätigen wir nicht.

Zur Einordnung nur so viel, und das ist öffentlich: In unserer aktuellen Prognose sind mögliche Erlöse aus Auslizenzierungsvereinbarungen nicht enthalten. Wenn es etwas Meldepflichtiges gibt, erfahren Sie es über die dafür vorgesehenen Kanäle und dann alle Marktteilnehmer gleichzeitig.

SmartCaps: Aktuell führen Sie eine große Bezugsrechtskapitalerhöhung durch, um die finanzielle Basis für die nächsten Schritte zu stärken. Welche Mittelverwendung ist genau geplant?

Dr. Pleimes: Ich möchte kurz auf unsere Mitteilung vom 1. Juli verweisen, die auf unserer Website im News-Bereich abrufbar ist.

Die Eckdaten: Vorstand und Aufsichtsrat haben eine Bezugsrechtskapitalerhöhung beschlossen, mit der Ausgabe von bis zu rund 11 Millionen neuen Aktien im Bezugsverhältnis 9:4; neun bestehende Aktien berechtigen zum Bezug von vier neuen. Der Bezugspreis liegt bei 1,85 Euro je Aktie, was einem Abschlag von rund 21 Prozent auf den Schlusskurs vom 30. Juni entspricht; brutto streben wir einen Erlös von etwa 20,4 Millionen Euro an. Die Bezugsfrist läuft voraussichtlich vom 7. bis 21. Juli 2026, die Maßnahme wird von der BankM begleitet, und unsere Hauptaktionärin, die knapp 36 Prozent hält, hat sich verpflichtet, ihre Bezugsrechte vollständig auszuüben. Dieser Anker ist uns wichtig, weil er das Vertrauen der Kernaktionäre in den eingeschlagenen Weg unterstreicht.

Zur Mittelverwendung: Der Erlös dient den beiden zentralen kurzfristigen Werttreibern. Erstens der Finanzierung unserer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie PANDA zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus, zweitens unserer Expansion in den US-Markt mit diesem Entwicklungsprogramm; parallel bauen wir die Infrastruktur für die Herstellung und Lieferung weiter aus. Anders gesagt: Wir stärken gezielt die Basis, um PANDA sauber durchzuführen und operativ einen potenziellen US-Markteintritt vorzubereiten. Damit verschaffen wir uns finanzielle Flexibilität, um genau diese Werttreiber aus einer Position der Stärke umzusetzen.

Die vollständigen Bedingungen finden Sie im Bezugsangebot und im Anhang-IX-Dokument, das wir im Investorenbereich unserer Website veröffentlicht haben.

Über den finalen Platzierungserfolg informieren wir nach Abschluss der Bezugsfrist regulär und für alle Marktteilnehmer gleichzeitig.

SmartCaps: Ihr Großaktionär Eckert & Ziegler mit einem Anteil von rund 36 Prozent hat schon zugesagt, seine Bezugsrechte auszuüben. Sofern in einem sehr volatilen Marktumfeld trotzdem keine Vollplatzierung gelingt - haben Sie noch einen Plan B oder könnten Sie mit einer Teilplatzierung auch gut leben?

Dr. Pleimes: Lassen Sie mich zunächst eine Kleinigkeit geraderücken: Die Zusage kommt von der Eckert Wagniskapital und Frühphasenfinanzierung GmbH, unserer Hauptaktionärin, und nicht von der börsennotierten Eckert & Ziegler SE, aus der wir 2024 abgespalten wurden. Das wird oft verwechselt.

Zur Sache: Eckert Wagniskapital hält knapp 36 Prozent und hat zugesagt, die Bezugsrechte vollständig auszuüben. Das reduziert das Emissionsrisiko bereits deutlich. Die Struktur ist zudem so angelegt, dass sie gerade in einem volatilen Umfeld robust ist. Zum einen ist es eine Kapitalerhöhung „bis zu“ einer bestimmten Zahl neuer Aktien. Wir haben sie also gemeinsam mit der BankM nicht als Alles-oder-nichts konstruiert. Zum anderen haben wir zwei Auffangmechanismen: Aktionäre können über ihr Bezugsrecht hinaus im Rahmen eines Überbezugsangebots zusätzliche Aktien zeichnen, und nicht bezogene Aktien können ausgewählten qualifizierten Anlegern im Rahmen einer Privatplatzierung angeboten werden.

Diese Kombination aus verbindlicher Ankerzusage, Überbezug und Privatplatzierung ist genau dafür gedacht, ein ausreichendes Platzierungsergebnis abzusichern.

Zu einem hypothetischen „Was, wenn nicht voll platziert wird“ möchte ich mich nicht spekulativ äußern. Was ich sagen kann: Wir steuern unseren Kapitalbedarf vorausschauend, und wir haben öffentlich gemacht, dass wir parallel weitere Finanzierungs- und Partnerschaftsoptionen prüfen. Wir sind also nicht auf einen einzigen Hebel angewiesen.

Und lassen Sie mich eines klarstellen: Wir führen diese Kapitalerhöhung aus einer Position der Planung durch, nicht aus einer Notlage. Wir finanzieren hier vorausschauend die nächsten Wertschritte, die Phase 3 Studie PANDA und die US-Expansion, und nicht ein akutes Loch. Das ist auch an den öffentlichen Zahlen ablesbar: Zum Ende des ersten Quartals 2026 verfügten wir über liquide Mittel von 5,2 Millionen Euro, hinzu kommt eine bestehende Wandelanleihefazilität, aus der noch bis zu 15,5 Millionen Euro (Stand Ende des ersten Quartals 2026) abrufbar sind, und nach unserer aktuellen Finanzplanung reichen die vorhandenen Mittel bis zum Ende des ersten Quartals 2027.

SmartCaps: Herzlichen Dank für die interessanten Informationen!

Autoren der Interviewfragen: Die SmartCaps-Redaktion. Über uns: Das Team von SmartCaps zählt seit mehr als zwei Jahrzehnten mit dem „Anlegerbrief“ zu den erfolgreichsten Nebenwerteinvestoren in Deutschland. Das Musterdepot des Anlegerbriefs hat seit 1999 eine Rendite von mehr als 3.520 Prozent oder 14,2 Prozent p.a. (Stand: 11.07.26) erzielt. Mehr dazu finden Sie hier.

Erstellung am 15.07.26 um 11:00 Uhr.

Hinweise zu potenziellen Interessenkonflikten:

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