GNW-News: Fortrea und Emery Pharma kündigen strategische Zusammenarbeit zur Durchführung FDA-konformer Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Rifampin an

^Durham, North Carolina, June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Fortrea

(http://www.fortrea.com/) (Nasdaq: FTRE) (das?Unternehmen"), ein führendes

globales Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization CRO), hat

heute eine strategische Zusammenarbeit mit Emery Pharma bekanntgegeben. Emery

Pharma ist ein führendes analytisches und bioanalytisches CRO, das

Prüfdienstleistungen unter der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) und der

Guten Laborpraxis (GLP) anbietet. Ziel ist es, eine schnelle Los-für-Los-Prüfung

von 1-Methyl-4-Nitrosopiperazin (MNP) von Rifampin, dem bevorzugten Medikament

für Arzneimittelwechselwirkungsstudien (Drug-Drug Interaction, DDI),

bereitzustellen. Damit soll bescheinigt werden, dass die Verunreinigungen unter

dem von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) festgelegten Acceptable

Intake (AI)-Limit liegen.

Fortrea hat sich für Emery Pharma entschieden, da das Unternehmen über starke

Kompetenzen im Bereich analytischer und bioanalytischer Tests zur Unterstützung

der globalen klinischen Programme von Fortrea verfügt. Das Fachwissen von Emery

Pharma in diesem Bereich erweitert die Möglichkeiten von Fortrea, Rifampin als

Mittel zur Induktion des CYP3A4-Isoenzyms in DDI-Studien einzusetzen. Die heute

bekanntgegebene Zusammenarbeit ermöglicht es Sponsoren, DDI-Bewertungen mit

Rifampin durchzuführen. Aufgrund seines Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils

wird Rifampin in diesen Studien häufig als bevorzugter Wirkstoff genannt.

?Diese Zusammenarbeit spiegelt unser gemeinsames Engagement für ein

intelligenteres Studiendesign und mehr Sicherheit für die Teilnehmer wider", so

Dr. Oren Cohen, Chief Medical Officer und President of Clinical Pharmacology

Services bei Fortrea.?Durch die Kooperation mit Emery Pharma ermöglichen wir

die Verwendung von Rifampin. Damit unterstützen wir Sponsoren dabei, das Risiko

von Studien in der frühen Phase zu minimieren, die Durchführung zu beschleunigen

und die Datenqualität zu optimieren. Die fundierten Fachkenntnisse von Emery

Pharma in den bioanalytischen Wissenschaften, gepaart mit Guter Laborpraxis

(GLP) und Guter Herstellungspraxis (GMP), in Verbindung mit den

branchenführenden Fähigkeiten von Fortrea im Bereich der klinischen

Durchführung, machen diese Zusammenarbeit zur idealen Lösung für die Prüfung von

Rifampin in unseren DDI-Studien. Durch die Zusammenarbeit sind wir in der Lage,

qualitativ hochwertige Daten zu generieren, von denen Patienten weltweit

profitieren werden."

Dr. Ron Najafi, CEO von Emery Pharma, fügte hinzu:?Wir freuen uns darauf, mit

Fortrea zusammenzuarbeiten, um wichtige Frühphasenstudien voranzutreiben. Die

Stärke unseres Teams liegt in der Lösung komplexer analytischer

Herausforderungen sowie in der Gewährleistung, dass die Studien den höchsten

gesetzlichen und wissenschaftlichen Standards entsprechen. Wir freuen uns

darauf, einen Beitrag zu einer sichereren, schnelleren und wirksameren

Entwicklung von Arzneimitteln zu leisten."

DDI-Studien sind ein wichtiger Eckpfeiler bei der Entwicklung neuer

Therapeutika. Rifampin ist ein weit verbreitetes Antibiotikum und war

traditionell ein Schlüsselinstrument in DDI-Studien. Aufgrund der Entdeckung von

MNP (eine Nitrosamin-Verunreinigung) wurde es jedoch kritisch beäugt. Im Jahr

2021 stellte die FDA fest, dass alle getesteten Rifampin-Chargen MNP-Gehalte

aufwiesen, die über den bisher akzeptierten Grenzwerten lagen. Dies veranlasste

die Forscher, nach alternativen Medikamenten zu suchen. Mit diesen Ersatzstoffen

sind jedoch Sicherheitsbedenken und langsamere Aktivierungszeiten verbunden. Im

Jahr 2023 hat die FDA ihre Leitlinien (https://www.fda.gov/regulatory-

information/search-fda-guidance-documents/cder-nitrosamine-impurity-acceptable-

intake-limits#predicted) aktualisiert und den zulässigen MNP-Grenzwert für

Rifampin erhöht.

Kunden von Fortrea, die klinische Pharmakologiestudien mit flexiblen

Studiendesigns durchführen, die den Anforderungen der FDA entsprechen, können

nun diesen innovativen Ansatz zur Prüfung des Rifampin-Verunreinigungsgrads

nutzen.

Über Fortrea

Fortrea (Nasdaq: FTRE) ist ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für die

klinische Entwicklung in der Life-Sciences-Branche. Um Innovationen im

Gesundheitswesen voranzutreiben und das Angebot lebensverändernder Therapien für

Patienten zu beschleunigen, arbeiten wir mit aufstrebenden und großen

biopharmazeutischen, biotechnologischen, medizintechnischen und diagnostischen

Unternehmen zusammen. Fortrea bietet das Management von klinischen Studien der

Phasen I-IV, klinische Pharmakologie sowie Beratungsdienste an. Die Lösungen von

Fortrea basieren auf drei Jahrzehnten Erfahrung in mehr als

20 Therapiegebieten, einer Leidenschaft für wissenschaftliche Strenge,

außergewöhnlichen Erkenntnissen und einem starken Netzwerk von Prüfzentren.

Unser talentiertes und vielfältiges Team, das in etwa 100 Ländern tätig ist, ist

darauf ausgelegt, Kunden weltweit fokussierte und flexible Lösungen zu bieten.

Erfahren Sie mehr darüber, wie Fortrea zu einer transformativen Kraft von der

Pipeline bis zum Patienten wird. Besuchen Sie dazu unsere Website unter

Fortrea.com (https://www.globenewswire.com/Tracker?data=R4y_dUKlDWmT8La-MCbx-

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Über Emery Pharma

Emery Pharma ist ein führendes Auftragsforschungsunternehmen für analytische und

bioanalytische Dienstleistungen mit Sitz in Alameda, Kalifornien. Das

Unternehmen ist bekannt für seine wissenschaftliche Führungsrolle bei der

Analyse von Verunreinigungen und der Einhaltung von Vorschriften. Das

Unternehmen ist auf analytische Tests spezialisiert, die den Richtlinien der

Guten Laborpraxis (GLP) und der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP)

entsprechen, und bietet eine umfassende Palette von Dienstleistungen an, die

jede Phase der Arzneimittelentwicklung unterstützen - von der frühen Entdeckung

bis hin zu klinischen Studien und der Vermarktung.

Als Pionier in der Entwicklung und Validierung empfindlicher und spezifischer

Tests zum Nachweis von Nitrosaminen spielte Emery Pharma eine Schlüsselrolle bei

der Unterstützung von Pharmaunternehmen im Umgang mit den sich entwickelnden

FDA- und ICH-Richtlinien. Dank der hochmodernen Fähigkeiten des Unternehmens in

den Bereichen Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) und

hochauflösende Massenspektrometrie (HRMS) ist eine präzise Quantifizierung von

Nitrosamin-Verunreinigungen im Spurenbereich möglich. Dazu zählen NDSRIs, NDMA

und MNP in komplexen Matrizen.

Emery Pharma bietet außerdem ein Antibiotika-Screening, robuste

Stabilitätsprüfungsprogramme für Produkte in der Forschungsphase und für

kommerzielle Produkte sowie fortschrittliche Analyseplattformen wie

Kernspinresonanz (NMR) und Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS). Das

Team aus interdisziplinären Wissenschaftlern bietet Problemlösungen,

Methodenentwicklung und Prüfdienstleistungen, wobei der Fokus stark auf

regulatorischer Bereitschaft und Datenintegrität liegt.

Angespornt durch sein Engagement für wissenschaftliche Spitzenleistungen und die

öffentliche Gesundheit treibt Emery Pharma die Erstellung von

Verunreinigungsprofilen weiter voran. Dadurch werden Arzneimittel sicherer und

die Branche kann die mit Nitrosaminen und anderen genotoxischen Verunreinigungen

verbundenen Risiken besser mindern.

Für weitere Informationen besuchen Sie uns aufemerypharma.com

(https://emerypharma.com/)und folgen Sie uns auf LinkedIn

(https://www.linkedin.com/company/emerypharma).

Kontakt zu Fortrea:

Galen Wilson (Medien) - 703-298-0802, media@fortrea.com

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=L7lZ18H-puAbWaG0133Lh_sFNZaEz-

r2HxU3PQkmO4uT9N4V2-Ts3VB60tZMRfOsxn0ubveNolKP1pvkfv8ObhPwe23ycJcLhsVwMtgNzoI=)

Kate Dillon (Medien) - 646-818-9115, kdillon@prosek.com

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uhNUWMrmMpzpM9g8E5dOf_YaiIBJNUqPtrPOq3pCPfCdYU6bz1jgV3K50f7CthrRUCNlGCe1U1MmJHgs

ElBYsCrHi6k=)Hima Inguva (Anleger) - 877-495-0816, hima.inguva@fortrea.com

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Kontakt zu Emery Pharma

Chris Purcell (Business Development) - 510-929-9262, cpurcell@emerypharma.com

(mailto:cpurcell@emerypharma.com)

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