Paradigm Therapeutics, Inc. kündigt eine zusätzliche Investition von Eshelman Ventures, LLC an, um die globale Entwicklung und Registrierung von SD-101 zu beschleunigen, einer topischen Therapie z...
Erste topische Therapie, die zur Behandlung von Wunden und Läsionen auf der gesamten Hautoberfläche bei allen EB-Subtypen entwickelt wurde
Die Finanzierung soll zur Beschleunigung der Aktivitäten im Zusammenhang mit der zunehmenden Entwicklung der Produktion von SD-101 und der weltweiten Markteinführung des SD-101-Programms verwendet werden.
MT PLEASANT, S.C., 18. Juni 2025 /PRNewswire/ -- Das biopharmazeutische Unternehmen Paradigm Therapeutics, Inc. gibt eine zusätzliche Investition von Eshelman Ventures, LLC in Höhe von 12,6 Millionen US-Dollar bekannt, wodurch sich die Gesamtinvestition in Paradigm Therapeutics im Jahr 2025 auf 25,1 Millionen US-Dollar erhöht. Dr. Eshelman wird weiterhin als strategischer Berater für Paradigm tätig sein. SD-101 wird als topische Ganzkörperbehandlung für alle Subtypen von Epidermolysis Bullosa (EB) Patienten entwickelt. Die zusätzliche Investition wird verwendet, um die Aktivitäten im Zusammenhang mit der erwarteten weltweiten Markteinführung des SD-101-Programms zu beschleunigen, einschließlich der Herstellungs- und Zulassungsaktivitäten.
„Die Möglichkeit, zusätzliche Investitionen für das SD-101-Programm zu erhalten, wird Paradigm in die Lage versetzen, seine Aktivitäten zu beschleunigen, um SD-101 für Patienten mit Epidermolysis bullosa weltweit verfügbar zu machen", sagte Dr. Robert Ryan, Geschäftsführer von Paradigm Therapeutics. „Das Ziel von Paradigm ist es, mit Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt zusammenzuarbeiten, um den Bedarf an einer Behandlungsoption für die gesamte Hautoberfläche für Menschen mit Epidermolysis Bullosa, unabhängig von ihrem Subtyp, zu decken. Paradigm ist davon überzeugt, dass die bisherigen klinischen Daten die Fähigkeit von SD-101, Patienten im gesamten Krankheitsbereich von Epidermolysis Bullosa zu helfen, untermauern und belegen, und wir freuen uns darauf, weiter auf die Zulassung des Medikaments hinzuarbeiten, während wir parallel dazu mit potenziellen Partnern zusammenarbeiten."
Dr. Ryan fügte hinzu: „Epidermolysis Bullosa ist eine verheerende Krankheit. Wir sind der Ansicht, dass die klinischen Daten aus den US-amerikanischen und europäischen Studienzentren die positiven Auswirkungen der Anwendung von SD-101 bei allen EB-Patienten zeigen und eine weitere Zulassung stark unterstützen. Die Ergebnisse der abgeschlossenen Phase-II- und Phase-III-Studien deuten darauf hin, dass SD-101 bei der Ganzkörperbehandlung von Läsionen und Wunden auf der gesamten Hautoberfläche bei pädiatrischen und erwachsenen EB-Patienten, für die es keine Ganzkörperbehandlungsalternativen gibt, einen breiten Nutzen zeigt. Die klinischen Daten zeigen auch, dass SD-101 bei langfristiger Anwendung ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist. Wichtig ist, dass die Ganzkörpertherapie mit SD-101 das Auftreten von Hautinfektionen reduziert, die eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei EB-Patienten sind."
Informationen zu Epidermolysis Bullosa (EB)
Epidermolysis Bullosa ist eine seltene, verheerende genetische Erkrankung, die zu einer sehr empfindlichen Haut führt, was starke Blasenbildung und offene Wunden verursacht, oft schon ab der Geburt. Es gibt keine zugelassenen Therapien, die zur Behandlung der gesamten Hautoberfläche von Patienten aller Subtypen von EB-Patienten entwickelt wurden, einschließlich Wunden und Hautläsionen, von denen Kinder und Erwachsene ihr Leben lang betroffen sind. EB ist eine chronische Krankheit, die entstellend und in einigen Fällen tödlich sein kann. Es gibt viele genetische und symptomatische Varianten von EB, aber alle Formen haben das gemeinsame Symptom einer empfindlichen Haut, die Blasen bildet und reißt, manchmal schon bei geringster Reibung oder Verletzung.
Informationen zu SD-101
SD-101 ist eine topische Creme, die nachweislich das Potenzial hat, die schweren Hautstörungen zu verbessern, die bei Patienten aller EB-Subtypen auftreten. Phase-II- und Phase-III-Studien wurden bei Kindern und Erwachsenen mit Simplex, rezessiver dystrophischer (RDEB) oder junctioneller EB durchgeführt. Insgesamt wurden 217 EB-Patienten in diese Studien aufgenommen. SD-101 wurde bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 21 Tagen über einen Zeitraum von drei Monaten täglich topisch auf den gesamten Körper aufgetragen. Die primären Ergebnismessungen waren die Bewertung des angestrebten Wundverschlusses sowie sekundäre Messungen, darunter die Verringerung der Gesamtkörperoberfläche (BSA), die von Blasen und Wunden bedeckt war, und der Nachweis eines ausgezeichneten Sicherheitsprofils, das die langfristige Anwendung des Produkts zur chronischen Therapie unterstützt.
SD-101 war die erste EB-Behandlung, die von der FDA als „Breakthrough Therapy" (bahnbrechende Therapie) eingestuft wurde. SD-101 wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) als Arzneimittel für seltene pädiatrische Erkrankungen zugelassen, das für die umfassende Behandlung von EB bestimmt ist. Zusätzlich zur Ausweisung für seltene pädiatrische Krankheit erhielt SD-101 von der FDA und der Europäischen Kommission (EC) den Orphan Drug-Status. Nach der Genehmigung ist Paradigm berechtigt, einen Priority Review Voucher (PRV) zu erhalten.
Informationen zu Paradigm Therapeutics, Inc.
Paradigm Therapeutics, Inc. ist ein privat geführtes Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für den dringenden medizinischen Bedarf bei der Behandlung seltener Krankheiten konzentriert. Der Schwerpunkt von Paradigm liegt auf der Behandlung von Epidermolysis Bullosa (EB). SD-101, die führende Therapie zur Behandlung von Hauterscheinungen bei Patienten mit Epidermolysis Bullosa, hat die klinischen Studien der Phase II und der Phase III abgeschlossen. SD-101 ist eine topische Creme, die keine besondere Handhabung erfordert und bei Raumtemperatur gelagert werden kann. Sie hat das Potenzial, die schweren Hauterscheinungen, die bei Patienten aller EB-Subtypen auftreten, zu verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen sind die in dieser Pressemitteilung diskutierten Sachverhalte zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten, darunter: unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Entwicklung, behördlichen Zulassung und erfolgreichen Vermarktung unserer Produkte, das inhärente Risiko des Scheiterns bei der Entwicklung von Produktkandidaten auf Basis neuer Technologien, Risiken im Zusammenhang mit den Kosten für klinische Entwicklungsbemühungen sowie sonstige Risiken. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den prognostizierten abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben unsere Einschätzung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung wieder. Paradigm lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Unternehmenskontakt
Dr. Robert Ryan
Geschäftsführender Direktor
rryan@paradigmtherapeutics.com
(919)-274-0703
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