Morphic Medical kündigt CE Mark für RESET® Endoskopische Gerätetherapie an

RESET^® ist ein minimal-invasives, endoskopisches, ambulantes Verfahren zur Gewichtsreduktion und zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit wie Typ-2-Diabetes.

BOSTON, 7. Juli 2025 /PRNewswire/ -- Morphic Medical, Hersteller des weltweit ersten medizinischen Geräts, das die Ursache von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes bekämpft, gab heute bekannt, dass das CE Mark (Conformité Européenne) für das RESET^® System erhalten hat, das entwickelt wurde, um Patienten, die mit Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen wie Typ-2-Diabetes (T2D) leben, die erste inzisionsfreie, endoskopische Lösung zur sofortigen Gewichtsreduktion und Stoffwechselverbesserung zu bieten. Die CE-Kennzeichnung garantiert, dass RESET alle Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzanforderungen der Europäischen Kommission erfüllt. Die Zertifizierung von RESET ermöglicht die Markteinführung in der Europäischen Union (EU) und anderen Ländern, die die CE marking anerkennen.

Viele Patienten mit Adipositas und T2D haben trotz Diät, Lebensstilmanagement und Medikamenten eine schlechte Blutzuckerkontrolle. Obwohl der Roux-en-Y-Magenbypass sehr wirksam sein kann, ist er ein invasiver und irreversibler chirurgischer Eingriff. RESET ist ein neuartiger duodenal-jejunaler Bypass-Liner (DJBL), der endoskopisch in den oberen Teil des Dünndarms implantiert, bis zu neun Monate lang belassen und dann endoskopisch entfernt wird. Der Liner stellt eine physische Barriere zwischen den Rezeptoren in der Darmwand und der Nahrung dar, was zu einer Gewichtsreduzierung und verbesserten Stoffwechselbedingungen geführt hat, indem die natürlichen Hormone des Darms ähnlich wie bei der GLP1-Pharmakotherapie angeregt werden.

Eine britische Studie von Dr Bob Ryder vom Sandwell and West Birmingham NHS Trust berichtet von einer RESET-Behandlung bei Menschen mit Diabetes und Fettleibigkeit, die eine durchschnittliche Gewichtsabnahme von 17,4 kg und eine erhebliche Verbesserung der Blutzuckerwerte (durchschnittlicher HbA1c-Wert von 9,1 % auf 7,2 % gesenkt), d. h. eine Senkung um 1,9 %, sowie eine Verbesserung des Blutdrucks und des Cholesterinspiegels, wodurch das kardiovaskuläre Risiko verringert wird. Auch die von den Patienten benötigte Insulinmenge verringerte sich beträchtlich, wobei 37 % der Patienten den Insulinverbrauch ganz absetzen konnten. Das RESET-Verfahren zeigte auch ermutigende Daten zur Dauerhaftigkeit drei Jahre nach der Behandlung: 77 % der Patienten konnten ihre Verbesserungen sowohl bei der Gewichtsreduktion als auch beim HbA1c-Wert beibehalten.¹

Joseph Virgilio, Präsident und CEO von Morphic Medical, erklärte: „Dieser entscheidende regulatorische Meilenstein ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg, unser Versprechen einzulösen und unsere Mission zu erfüllen, die Symptome von Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen wie T2D für Patienten zu lindern, die gegen diese globalen Epidemien kämpfen. Wir freuen uns darauf, Patienten zu helfen, die ihre Ziele mit einem Programm aus Diät, Bewegung und medizinischer Behandlung nicht erreicht haben und nach einer alternativen Therapie suchen." Er fügte hinzu: „Die Zulassung unter EU MDR ermöglicht es uns, RESET sofort den Millionen von Patienten anzubieten, die unter unkontrollierter Fettleibigkeit und kardiometabolischen Störungen in ganz Europa leiden."

Professor Ricardo Cohen, Präsident der International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO), sagt: „RESET ist eine nicht-chirurgische, endoskopische Manschette, die den oberen Darm auskleidet, um einige physiologische Effekte des Magenbypasses nachzuahmen - die Förderung von GLP-1, die Verringerung der Insulinresistenz und die Verbesserung der Blutzucker- und Gewichtskontrolle. Sie bietet eine weniger invasive Option für Menschen mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit, die auf Medikamente nicht gut ansprechen oder eine Überbrückung vor einer bariatrischen Operation benötigen."

Das RESET System ist als Zusatztherapie zur Lebensführung und/oder zur Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von morbider Adipositas und/oder Fettleibigkeit bei Vorliegen mindestens eines gleichzeitigen kardiometabolischen Risikofaktors, z. B. Typ-2-Diabetes und/oder Dyslipidämie, vorgesehen. Außerdem soll der Kontakt der aufgenommenen Nährstoffe mit der Schleimhaut des Zwölffingerdarms und des proximalen Jejunums (über den RESET Liner) bei den oben beschriebenen Patienten verhindert werden, um die Gewichtsabnahme und die durch die Gewichtsabnahme vermittelte Blutzuckerkontrolle zu fördern und die Wahrscheinlichkeit fettleibigkeitsbedingter Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder eine Verschlechterung des zugrunde liegenden Typ-2-Diabetes zu minimieren. RESET ist für eine maximale Implantatdauer von neun Monaten indiziert.

1.  Ryder et al. Duodenal-jejunaler Bypass-Liner zur Behandlung von T2DM und Adipositas: 4-Jahres-Ergebnisse des ersten EndoBarrier-Dienstes des National Health Service (NHS). British Journal of Diabetes 2022.

Über Morphic
Morphic Medical ist der Entwickler von RESET, einer endoskopisch verabreichten Therapie, die eine nicht-chirurgische, alternative Behandlung von morbider Adipositas und/oder Adipositas bei gleichzeitigem Vorliegen von kardiometabolischen Risikofaktoren, z. B. Typ-2-Diabetes und/oder Dyslipidämie, bietet. RESET ist in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf zugelassen und darf laut Bundesgesetz nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Das 2003 gegründete Unternehmen Morphic Medical hat seinen Hauptsitz in Boston, Massachusetts. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte morphicmedical.com oder folgen Sie uns auf Twitter und LinkedIn.

Pressekontakt Morphic Medical:
Investor Relations
investor@morphicmed.com
+1 (781) 357-3296

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2724347/Morphic_RGB_Logo.jpg

View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/morphic-medical-kundigt-ce-mark-fur-reset-endoskopische-geratetherapie-an-302498030.html