UroMems erhält von der FDA und der französischen ANSM die Genehmigung zum Start einer wegweisenden klinischen Studie mit dem intelligenten Implantat UroActive® zur Behandlung der Belastungsharnink...
IDE-Zulassung in beiden Ländern nach überzeugenden klinischen Machbarkeitsergebnissen in Frankreich
GRENOBLE, Frankreich und MINNEAPOLIS, 17. Juli 2025 /PRNewswire/ -- UroMems, ein weltweit tätiges Unternehmen, das innovative Mechatroniktechnologien zur Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) entwickelt, hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der französischen Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) die Genehmigung für eine Ausnahmegenehmigung für ein Prüfgerät (IDE) erhalten. Damit kann das Unternehmen mit der ersten klinischen Studie des intelligenten Implantats UroActive zur Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) bei Männern beginnen, die in ihrer Art einzigartig ist.
Diese prospektive, multizentrische Studie, die so genannte SOPHIA2-Studie, wird die Sicherheit und Wirksamkeit des UroActive-Systems, des ersten intelligenten, automatisierten künstlichen Harnschließmuskels (AUS) für die Behandlung von SUI, untersuchen. Die IDE-Zulassung durch die FDA und die ANSM-Freigabe folgen auf überzeugende Ergebnisse einer Machbarkeitsstudie für Frauen und Männer in Frankreich.
„Dies ist ein wichtiger Meilenstein, auf den wir mehr als ein Jahrzehnt hingearbeitet haben, und bringt uns einen bedeutenden Schritt näher an die Linderung der Symptome und die Rückkehr ins Leben, die UroActive Patienten, die unter SUI leiden, ermöglichen kann", sagt Hamid Lamraoui, Geschäftsführer und Mitbegründer von UroMems. „UroActive ist die erste und einzige intelligente automatisierte AUS, die diesen kritischen Meilenstein erreicht hat, was eine neue Ära für Millionen von Menschen bedeutet, die an SUI leiden, und gleichzeitig einen spannenden Übergang für Chirurgen signalisiert, die SUI in den USA und Europa behandeln."
UroActive wird von einem MyoElectroMechanical System (MEMS) angetrieben. Dieses innovative System wird um den Harnröhrengang herum platziert und auf der Grundlage der Aktivität des Patienten gesteuert, ohne dass komplexe Manipulationen erforderlich sind. Es soll den Patienten eine einfache Anwendung und eine bessere Lebensqualität als die derzeitigen Optionen bieten.
Zu den mitverantwortlichen US-Forschern gehören Dr. Melissa Kaufman, FPMRS, Professorin und Leiterin der rekonstruktiven Chirurgie an der Vanderbilt University in Nashville, und Dr. Drew Peterson, FPMRS, Professor an der Duke University in Durham, NC. „Wir haben die Unzulänglichkeiten der derzeitigen SUI-Behandlungsmöglichkeiten für unsere männlichen und weiblichen Patienten aus erster Hand erfahren", sagte Dr. Kaufman im Namen der beiden Hauptprüfärzte. „Deshalb freuen wir uns sehr, die SOPHIA2-Studie zu leiten, denn sie verspricht deutliche Verbesserungen bei der Lösung dieser Probleme. Basierend auf den Daten der Machbarkeitsstudie, die wir gesehen haben, hat UroActive das Potenzial, eine transformative Technologie zu sein."
„Wir haben im Rahmen der klinischen Machbarkeitsstudie in Frankreich sowohl bei Männern als auch bei Frauen außerordentlich gute Ergebnisse erzielt, darunter mehr als ein Jahr lang keine Notwendigkeit für eine Revision oder Explantation und ein extrem hohes Lob von Patienten, die seit Jahren unter SUI leiden", so Professor Emmanuel Chartier-Kastler, Lehrstuhl für Urologie, Universität Sorbonne und Krankenhaus Pitié-Salpêtrière in Paris. „Wir freuen uns darauf, die zulassungsrelevante SOPHIA2-Studie in Frankreich im Gleichschritt mit den US-amerikanischen Standorten durchzuführen."
SUI, der unfreiwillige Harnverlust, betrifft schätzungsweise 40 Millionen Amerikaner und 90 Millionen Europäer. SUI beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich, da er schwächend sein kann und häufig zu Depressionen, geringem Selbstwertgefühl und sozialer Stigmatisierung führt.
Die SOPHIA2-Studie dient als Grundlage für den Zulassungsantrag von UroMems bei der FDA und unterstützt die umfassendere Strategie von UroMems zur Vermarktung von UroActive auf dem US-amerikanischen und europäischen Markt.
Informationen zu UroActive
Die UroMems-Technologieplattform ist durch mehr als 180 erteilte Patente geschützt und wurde entwickelt, um die Grenzen der derzeitigen Lösungen zu überwinden, indem Sicherheit und Leistung, Patientenerfahrung und Chirurgenkomfort optimiert werden. UroActive ist der erste aktive implantierbare elektronische künstliche Harnschließmuskel, der entwickelt wird, um die Schließmuskelinsuffizienz bei Männern und Frauen mit SUI auszugleichen. Er basiert auf einer einzigartigen mechatronischen Plattform mit eingebetteten intelligenten, digitalen und robotischen Systemen. UroActive hat keine Marktzulassung von der FDA erhalten und ist weder in den Vereinigten Staaten noch in der EU zum Verkauf erhältlich. Dieses Projekt wird vom Europäischen Innovationsrat und France 2030 finanziell unterstützt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.uromems.com.
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