GNW-News: Akero Therapeutics gibt Publikation von "Phase IIb SYMMETRY"-Studie im New England Journal of Medicine bekannt

^Die Ergebnisse stützen den potenziellen Nutzen von Efruxifermin (EFX) für eine

Fibrosebesserung unter Patienten mit kompensierter Zirrhose (F4-Fibrose)

aufgrund von MASH auf Basis von SYMMETRY-Studiendaten nach 96 Wochen, die auf

dem EASL Congress 2025 präsentiert wurden

SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, May 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akero

Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AKRO), ein Unternehmen für die Entwicklung

wegweisender klinischer Behandlungen für Patienten mit ernstzunehmenden,

unzureichend medizinisch berücksichtigten Stoffwechselerkrankungen, gab heute

bekannt, dass die Ergebnisse aus der?Phase IIb SYMMETRY"-Studie im New England

Journal of Medicine veröffentlicht werden.

In der Publikation (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2502242) werden

die Ergebnisse der 96-wöchigen SYMMETRY-Studie für die Evaluation der

Wirksamkeit und Sicherheit von Akeros führendem FGF21-Analogon Efruxifermin

(EFX) unter Teilnehmern mit durch Biopsie bestätigter Zirrhose (F4), Child-Pugh

Class A, aufgrund einer metabolischen Dysfunktion-assoziierten Steatohepatitis

(MASH) geschildert.

?Die Veröffentlichung der,Phase IIb SYMMETRY'-Studie im New England Journal of

Medicine ist ein großer Meilenstein, der die Stärke unserer klinischen Daten und

das wegweisende Potenzial von EFX in der Behandlung von Patienten mit

kompensierter, MASH-bedingter Zirrhose bekräftigt", sagte Kitty Yale, Chief

Development Officer von Akero.?Der potenzielle Nutzen einer EFX-Behandlung, der

in der Studie beobachtet wurde, einschließlich einer beispiellosen

Fibrosebesserung bei Patienten mit kompensierter, MASH-bedingter Zirrhose nach

96 Behandlungswochen, stimmt uns weiterhin zuversichtlich, und wir freuen uns

darauf, die Entwicklung im Rahmen unseres laufenden,Phase III SYNCHRONY'-

Programms fortzusetzen."

Der primäre Endpunkt war eine Besserung der Fibrose in einem Stadium >=1 ohne

MASH-Verschlechterung in Woche 36. Die sekundären Endpunkte waren eine

Fibrosebesserung ohne MASH-Verschlechterung in Woche 96 und eine MASH-Auflösung

in den Wochen 36 und 96. Unter Anwendung einer Intent-to-Treat (ITT)-Analyse zu

den Ergebnissen in Woche 36, für die Teilnehmer ohne Biopsie als nicht

ansprechend berücksichtigt wurden, erfüllten 19 % der Teilnehmer in der Gruppe

mit 50 mg EFX und 18 % der Teilnehmer in der Gruppe mit 28 mg EFX den primären

Endpunkt. Demgegenüber standen 13 % in der Placebo-Gruppe. In Woche 96 zeigten

auf Basis der gleichen ITT-Analyse 29 % der Teilnehmer in der Gruppe mit 50 mg

EFX und 21 % der Teilnehmer in der Gruppe mit 28 mg EFX eine Fibrosebesserung

ohne MASH-Verschlechterung im Vergleich zu 11 % in der Placebo-Gruppe. Die

meisten Teilnehmer in den EFX-Gruppen mit einer Fibrosebesserung in Woche 36

schienen auch in Woche 96 weiterhin ein gutes Ansprechen zu zeigen, während in

Woche 96, insbesondere mit Blick auf die Gruppe mit 50 mg EFX, ein weiteres

Ansprechen neuer Patienten beobachtet wurde.

In Woche 96 war EFX im Vergleich zum Placebo außerdem mit Verbesserungen im

Hinblick auf nicht invasive Marker für Leberschäden und Fibrose sowie auf Marker

für die Insulinverträglichkeit und den Fettstoffwechsel verbunden.

Die im Rahmen der SYMMETRY-Studie beobachtete Sicherheit und Verträglichkeit von

EFX deckte sich mit vorhergehenden Studien. Zu den beobachteten unerwünschten

Ereignissen, die häufiger bei einer Behandlung mit EFX im Vergleich zum Placebo

auftraten, zählten vor allem Ereignisse in Bezug auf den Magen-Darm-Trakt (z. B.

Durchfall und Übelkeit) oder in Bezug auf die Injektionsstelle, die meistens

vorübergehend mild oder moderat auftraten.

Über Akero Therapeutics

Akero Therapeutics ist ein Unternehmen für die Entwicklung wegweisender

klinischer Behandlungen für Patienten mit ernstzunehmenden, unzureichend

medizinisch berücksichtigten Stoffwechselerkrankungen wie metabolischer

Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH). Der führende Produktkandidat

von Akero, Efruxifermin (EFX), wird derzeit im Rahmen von drei laufenden

klinischen Phase-III-Studien evaluiert: SYNCHRONY Histology für Patienten mit

präzirrhotischer (F2-F3 Fibrose) MASH, SYNCHRONY Outcomes für Patienten mit

kompensierter MASH-bedingter Zirrhose (F4) und SYNCHRONY Real-World für

Patienten mit MASH oder MASLD (metabolische Dysfunktion-assoziierte steatoische

Lebererkrankung). Das?Phase III SYNCHRONY"-Programm baut auf den Ergebnissen

von zwei klinischen Phase-IIb-Studien auf: die HARMONY-Studie für Patienten mit

präzirrhotischer MASH und die SYMMETRY-Studie für Patienten mit kompensierter,

MASH-bedingter Zirrhose. Akero hat seinen Hauptsitz im Süden San Franciscos. Für

weitere Informationen besuchen Sie uns auf akerotx.com

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=nQQxLaMFc_Metr0Yd6Q2bY0i2xuukWQYnHoq

Ioao2vLl4MUBOhNSlgcSRGGXWnV-IvFqt-jWHZGZhnWqjsaCng==) und folgen Sie uns

LinkedIn

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=D9JNeETF6HWzOC9aLdYNsq3GSDg0Nz9XOzi8

vXREPfm7F3xytGRFl0eVfnbBrcPsaFfKEk1W4_XKlv5qGGKrt_eH3V1P6n_StA6PUIecEeg=) und X

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=2ZfvGWLJ8iNpvW9R7bIBGyfRicbRZ-

30VJ2KzKXVvQt074KpwVIxAYTRcGPVE8m7j2O15BD9rRBn9wMvL4ZtLbMsSCXTCAPmIvhlN3MURAx5ET

oJptO-KyKzsDzd0ZOO).

Über MASH

MASH ist eine ernstzunehmende Form von MASLD, von der schätzungsweise 17

Millionen Amerikaner betroffen sind. MASH zeichnet sich durch übermäßige

Ansammlung von Fett in der Leber aus, welche die Leberzellen stresst und diesen

schadet. Daraus entstehen Entzündungen und Fibrosen, die zu einer Zirrhose,

einem Leberversagen und letztlich zum Tod führen können. Etwa 20 % der Patienten

mit MASH entwickeln im weiteren Verlauf eine Zirrhose, die mit einem höheren

Sterblichkeitsrisiko einhergeht. Es gibt keine zugelassenen Behandlungen für die

Erkrankung und MASH zählt den am schnellsten wachsenden Ursachen für

Lebertransplantationen und Leberkrebs in den USA und Europa.

Über Mesh-bedingte Zirrhose

Eine Zirrhose aufgrund von MASH (metabolische Dysfunktion-assoziierte

Steatohepatitis) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung mit einem hohen Risiko

für Leberversagen, Krebs und Tod. Bis 2030 werden schätzungsweise 3 Millionen

Amerikaner von einer MASH-Zirrhose betroffen sein, die somit die am schnellsten

wachsende Ursache für Lebertransplantationen und Leberkrebs in den Vereinigten

Staaten und Europa darstellt.

Über die SYMMETRY-Studie

SYMMETRY war eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-

IIb-Doppelblindstudie zur Dosisfindung unter erwachsenen Patienten mit einer

durch Biopsie bestätigten kompensierten Zirrhose (F4, Child-Pugh A) aufgrund von

MASH. Bei der randomisierten Studie mit 182 Patienten wurden 181 Patienten über

einen Zeitraum von 96 Wochen einmal wöchentlich 28 mg oder 50 mg EFX subkutan

oder ein Placebo verabreicht. Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit

war der Anteil von Patienten mit einer Besserung der Fibrose in einem Stadium >=1

ohne MASH-Verschlechterung in Woche 36. Zu den sekundären Wirksamkeitskennwerten

in Woche 96 zählten eine Besserung von Fibrosen in einem Stadium >=1 ohne MASH-

Verschlechterung, eine MASH-Auflösung, eine Veränderung im Vergleich zur

Baseline bei den Leberenzymen, nicht invasive Marker für Leberfibrose, Serum-

Marker für Glukose und Fettstoffwechsel sowie Kennwerte hinsichtlich der

Sicherheit und Verträglichkeit.

Über EFX

Efruxifermin (EFX), Akeros führender Produktkandidat für MASH, wird derzeit in

laufenden Phase-III-Studien evaluiert. In mehreren Phase-II-Studien zeigte EFX

eine Umkehrung der Fibrose (einschließlich kompensierter Zirrhose), eine MASH-

Auflösung, eine Verringerung nicht invasiver Marker für Fibrose und Leberschäden

sowie eine verbesserte Insulinempfindlichkeit und ein verbessertes Lipoprotein-

Profil. Dieses ganzheitliche Profil ermöglicht es potenziell, den komplexen

Multisystemerkrankungszustand in allen MASH-Stadien zu adressieren,

einschließlich von Verbesserungen hinsichtlich Lipoprotein-Risikofaktoren, die

mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Zusammenhang stehen - die Haupttodesursache

unter MASH-Patienten. Der auf die Nachahmung des biologischen Aktivitätsprofils

von natürlichem FGF21 entwickelte EFX ist auf eine patientenfreundliche, einmal

wöchentliche Dosierung ausgelegt, und hat bis dato in klinischen Studien eine

allgemein gute Verträglichkeit gezeigt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking

statements") im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr

1995 über Sachverhalte, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen

handelt. Da solche Aussagen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, können die

tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen ausdrücklich

oder stillschweigend zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen,

einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen in Bezug auf die

Geschäftspläne und Vorhaben von Akero, die potenzielle wegweisende Art und

therapeutische Wirkung von EFX wie auch die Dosierung, Sicherheit und

Verträglichkeit von EFX; das Zukunftspotenzial und den langfristigen Nutzen von

EFX infolge der vorläufigen Topline-Ergebnisse in Woche 96 von Akeros?Phase IIb

SYMMETRY"-Studie; und das laufende?SYNCHRONY Phase III"-Programm. Alle

zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beruhen auf den

aktuellen Erwartungen des Managements hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und

unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können,

dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von den in diesen

zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder stillschweigend zum Ausdruck

gebrachten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken, die zu der Unsicherheit

zukunftsgerichteter Aussagen beitragen können, zählen unter anderem: der Erfolg,

die Kosten und der zeitliche Ablauf der Produktkandidatenentwicklungsaktivitäten

und geplanten klinischen Studien von Akero; die Fähigkeit von Akero zur

Durchführung seiner Strategie; positive Ergebnisse aus klinischen Studien, die

nicht zwangsläufig Vorhersagen über die Ergebnisse zukünftiger oder laufender

klinischer Studien zulassen; regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten

Staaten und im Ausland; die Fähigkeit von Akero zur Finanzierung von

Betriebstätigkeiten; sowie Risiken und Unsicherheiten, die unter der Überschrift

zu den Riskofaktoren im aktuellen Jahresbericht von Akero in Formular 10-K und

im Quartalsbericht in Formular 10-Q, die bei der Securities and Exchange

Commission (SEC) eingereicht wurden, ausführlicher dargelegt sind, und

Unsicherheiten und sonstige wichtige Faktoren in sonstigen Einreichungen und

Berichten von Akero bei der SEC. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser

Pressemitteilung gelten nur zu dem betreffenden Datum, an dem die Aussagen

getroffen wurden. Akero ist nicht dazu verpflichtet, diese Aussagen zu

aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Umstände anzupassen, die nach dem Datum

eingetreten sind, an dem diese Aussagen getroffen wurden.

Ansprechpartnerin für Anleger:

Christina Tartaglia

Precision AQ

212.362.1200

christina.tartaglia@precisionaq.com

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=phgWFT_Vg48Jle25DhYFUHaZ7fLlatIkDUV1

9Fc86DcxFGHVCEzPvsbq2Hu29Dwbu1GB-X8BgZdvu1KuxIw88mY6VI13vvU98efP8v3fN-

7nHccsZUaiqUKxuuIyeyw7nAy_lOQxXkb3EgnagYHS-A==)

Ansprechpartnerin für Medien:

Peg Rusconi

Deerfield Group

617.910.6217

Peg.rusconi@deerfieldgroup.com (mailto:Peg.rusconi@deerfieldgroup.com)

°