GNW-News: Akero Therapeutics und HistoIndex präsentieren neue Analysen der Phase-IIb-Studie HARMONY in Vorträgen und Postern auf dem EASL-Kongress 2025

^Die Analyse der Ergebnisse zu EFX mit KI-basierter digitaler Pathologie

unterstreicht den potenziellen Wert bei der Bewertung des histopathologischen

Ansprechens

Die Daten tragen dazu bei, dass die antifibrotische Wirkung von EFX bei

Patienten mit präzirrhotischer MASH immer deutlicher wird

SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, May 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akero

Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AKRO), ein im klinischen Stadium tätiges

Unternehmen, das bahnbrechende Therapien für Patienten mit schweren

Stoffwechselkrankheiten entwickelt, für die ein hoher medizinischer Bedarf

besteht, hat heute die Ergebnisse neuer Analysen der 96-wöchigen Phase-IIb-

HARMONY-Studie zu Efruxifermin (EFX) bei Patienten mit präzirrhotischer (F2-F3-

Fibrose) metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) in einem

mündlichen Vortrag und einer Posterpräsentation auf dem Kongress 2025 der

European Association for the Study of the Liver (EASL) bekanntgegeben, der vom

7. bis 10. Mai in Amsterdam, Niederlande, stattfindet.

Der Vortrag und die Präsentation bestätigen die antifibrotische Wirkung, die

zuvor von der konventionellen Pathologie für EFX bei Patienten mit

präzirrhotischer MASH berichtet wurde. Insbesondere bei den mit EFX behandelten

Patienten zeigte die digitale Pathologieanalyse des KI-basierten qFibrosis® von

HistoIndex eine Übereinstimmung auf individueller Ebene mit zwei nicht-invasiven

Tests (NIT) zur Bestimmung der Leberfibrose - dem ELF-Testwert und der Messung

der Lebersteifigkeit (FibroScan®) -, wobei mehr als die Hälfte der mit 50 mg EFX

behandelten Patienten bei allen drei Endpunkten als Responder eingestuft wurden,

verglichen mit weniger als 5 % der Placebo-Patienten.

?Eine der Herausforderungen bei der Entwicklung eines MASH-Prüfpräparats ist die

Unterscheidung zwischen Behandlungseffekt und Placebo-?Rauschen" aufgrund der

inhärenten Variabilität der Biopsieentnahme in Verbindung mit der kategorischen

Pathologiebewertung", so Kitty Yale, Chief Development Officer bei Akero.?Als

kontinuierliche Bewertungsskala reduziert die KI-basierte qFibrosis® in

Kombination mit den beiden NITs das Placebo-Rauschen, sodass die starke

antifibrotische Wirkung von EFX klar von Placebo unterschieden werden kann".

Die Posterpräsentation, die auf einer Post-hoc-Analyse der 96-wöchigen HARMONY-

Studie bei Patienten mit F2-F3 MASH basiert, bei der die Menge an Kollagen in

jeder Zone der Leber mit qFibrosis® quantifiziert wurde, beschreibt, wie die

antifibrotische Wirkung von EFX nach 24 Wochen Behandlung größer war als durch

konventionelle Pathologie beobachtet, aber nach 96 Wochen war sie ähnlich. So

ergab die qFibrosis® -Analyse der Biopsieproben der Woche 96 von mit 50 mg

dosierten EFX-Patienten (N=26) eine Übereinstimmung zwischen der konventionellen

Pathologie und der qFibrosis® -Analyse, die insgesamt 20 (77 %) (konventionelle

Pathologie) bzw. 21 (81 %) (qFibrosis®) ergab. Allerdings wurden nur 10 dieser

Patienten in Woche 24 durch die konventionelle Pathologie als Responder

identifiziert, während 18 von ihnen in Woche 24 mit qFibrosis® als Responder

erkannt wurden.

Im Folgenden sind Einzelheiten zur Präsentation aufgeführt:

Mündlicher Vortrag

Titel: Alignment of response assessed by non-invasive fibrosis biomarkers and

HistoIndex AI-based qFibrosis histology in metabolic dysfunction associated

steatohepatitis (MASH) clinical trials: a new roadmap for robust drug efficacy

assessment demonstrated in the HARMONY trial (Angleichung des Ansprechens durch

nicht-invasive Fibrose-Biomarker und HistoIndex AI-basierte qFibrose-Histologie

in klinischen Studien zu metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis

(MASH): ein neuer Fahrplan für eine robuste Bewertung der

Medikamentenwirksamkeit, wie in der HARMONY-Studie gezeigt)

Vortragender: Prof. Quentin M. Anstee, Ph.D., FRCP, Ruth & Lionel Jacobson Chair

of Personalised Medicine, Dean of Research & Innovation in the Faculty of

Medical Sciences, Newcastle University, Vereinigtes Königreich

Datum/Uhrzeit: Samstag, 10. Mai 2025, von 10:30 Uhr - 10:45 Uhr MESZ

Abstract-Nr.: OS-096

Oral Session: MASLD: Klinische und therapeutische Aspekte II

Posterpräsentation

Titel: qFibrosis enables earlier detection of fibrosis response in Efruxifermin-

treated patients with F2-F3 MASH in 96-week HARMONY study (qFibrosis ermöglicht

eine frühere Erkennung der Fibrosereaktion bei mit Efruxifermin behandelten

Patienten mit F2-F3 MASH in der 96-Wochen-HARMONY-Studie)

Vortragender: Dr. med. Jörn M. Schattenberg, Professor für Medizin, Direktor der

Medizinischen Klinik, Universitätsklinikum des Saarlandes, Universität des

Saarlandes

Datum/Uhrzeit: Samstag, 10. Mai 2025, von 8:30 Uhr - 16:00 Uhr MEZ

Abstract-Nr.: TOP-458

Session: Poster - MASLD: Therapie

Über die HARMONY-Studie

Die Phase-IIb-HARMONY-Studie war eine multizentrische, randomisierte,

doppelblinde, placebokontrollierte Studie an erwachsenen MASH-Patienten mit

Fibrose im Stadium 2 oder 3, bei denen die Biopsie bestätigt wurde. An der

Studie nahmen insgesamt 128 Patientinnen und Patienten teil, die nach dem

Zufallsprinzip für 24 Wochen eine einmal wöchentliche subkutane Gabe von 28 mg

oder 50 mg EFX oder Placebo erhielten. 126 von ihnen erhielten mindestens eine

Studiendosis. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war der Anteil der

Teilnehmer, bei denen sich die Fibrose in einem Stadium >= 1 ohne

Verschlechterung der MASH verbesserte. Die Studie dauerte bis zu 96 Wochen. Zu

den sekundären Endpunkten in Woche 96 gehörten der Anteil der Patienten mit

einer Verbesserung der Fibrose um >= 1 Stadium und keiner Verschlechterung der

MASH, der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der Fibrose um 2 Stadien

ohne Verschlechterung der MASH und der Anteil der Patienten mit einer

Verbesserung der Fibrose um >= 1 Stadium und einer Auflösung der MASH sowie

Veränderungen gegenüber Baseline bei nicht-invasiven Markern für Leberschäden

und Fibrose, der Blutzuckerkontrolle, den Lipoproteinen und der Veränderung des

Körpergewichts sowie Sicherheits- und Verträglichkeitsmessungen.

Über EFX

Efruxifermin (EFX), Akeros führender Produktkandidat für MASH, wird derzeit in

laufenden Phase-III-Studien evaluiert. In mehreren Phase-II-Studien zeigte EFX

eine Umkehrung der Fibrose (einschließlich kompensierter Zirrhose), eine MASH-

Auflösung, eine Verringerung nicht invasiver Marker für Fibrose und Leberschäden

sowie eine verbesserte Insulinempfindlichkeit und ein verbessertes Lipoprotein-

Profil. Dieses ganzheitliche Profil ermöglicht es potenziell, den komplexen

Multisystemerkrankungszustand in allen MASH-Stadien zu adressieren,

einschließlich von Verbesserungen hinsichtlich Lipoprotein-Risikofaktoren, die

mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Zusammenhang stehen - die Haupttodesursache

unter MASH-Patienten. Der auf die Nachahmung des biologischen Aktivitätsprofils

von natürlichem FGF21 entwickelte EFX ist auf eine patientenfreundliche, einmal

wöchentliche Dosierung ausgelegt und hat bis dato in klinischen Studien eine

allgemein gute Verträglichkeit gezeigt.

Über Akero Therapeutics

Akero Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges Unternehmen, das neue

Therapien für Patienten mit schweren Stoffwechselkrankheiten entwickelt, für die

ein hoher medizinischer Bedarf besteht, darunter die metabolische

Steatohepatitis (MASH). Der führende Produktkandidat von Akero, Efruxifermin

(EFX), wird derzeit im Rahmen von drei laufenden klinischen Phase-III-Studien

evaluiert: SYNCHRONY Histology für Patienten mit präzirrhotischer (F2-F3

Fibrose) MASH, SYNCHRONY Outcomes für Patienten mit kompensierter MASH-bedingter

Zirrhose (F4) und SYNCHRONY Real-World für Patienten mit MASH oder MASLD

(metabolische Dysfunktion-assoziierte steatoische Lebererkrankung). Das?Phase

III SYNCHRONY"-Programm baut auf den Ergebnissen von zwei klinischen Phase-IIb-

Studien auf: die HARMONY-Studie für Patienten mit präzirrhotischer MASH und die

SYMMETRY-Studie für Patienten mit kompensierter, MASH-bedingter Zirrhose. Akero

hat seinen Hauptsitz im Süden San Franciscos. Für weitere Informationen besuchen

Sie uns auf akerotx.com

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking

statements") im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr

1995 über Sachverhalte, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen

handelt. Da solche Aussagen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, können die

tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in solchen

zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet werden. Dazu

gehören unter anderem Aussagen zu den Geschäftsplänen und -zielen von Akero, den

potenziellen therapeutischen Wirkungen und der antifibrotischen Aktivität von

EFX sowie der Dosierung, Sicherheit und Verträglichkeit von EFX und den

potenziellen Vorteilen der Analyse von Ergebnissen mit KI-basierter digitaler

Pathologie. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beruhen

auf den aktuellen Erwartungen des Managements hinsichtlich zukünftiger

Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu

führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von

den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder stillschweigend zum

Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken, die zu der

Unsicherheit zukunftsgerichteter Aussagen beitragen können, zählen unter

anderem: der Erfolg, die Kosten und der zeitliche Ablauf der

Produktkandidatenentwicklungsaktivitäten und geplanten klinischen Studien von

Akero; die Fähigkeit von Akero zur Durchführung seiner Strategie; positive

Ergebnisse aus klinischen Studien, die nicht zwangsläufig Vorhersagen über die

Ergebnisse zukünftiger oder laufender klinischer Studien zulassen;

regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und im Ausland; die

Fähigkeit von Akero zur Finanzierung von Betriebstätigkeiten; sowie Risiken und

Unsicherheiten, die unter der Überschrift zu den Riskofaktoren im aktuellen

Jahresbericht von Akero in Formular 10-K und im Quartalsbericht in Formular 10-

Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden,

ausführlicher dargelegt sind, und Unsicherheiten und sonstige wichtige Faktoren

in sonstigen Einreichungen und Berichten von Akero bei der SEC. Alle

zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur zu dem

betreffenden Datum, an dem die Aussagen getroffen wurden. Akero ist nicht dazu

verpflichtet, diese Aussagen zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder

Umstände anzupassen, die nach dem Datum eingetreten sind, an dem diese Aussagen

getroffen wurden.

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IR@akerotx.com (mailto:IR@akerotx.com)

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Peg.rusconi@deerfieldgroup.com (mailto:Peg.rusconi@deerfieldgroup.com)

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