Prostatakrebs-PSMA-PET-Bildgebungsmittel Illuccix® in Österreich zugelassen

MELBOURNE, Australien, 20. Juli 2025 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, „Telix") gibt heute bekannt, dass sein Prostatakrebs-PET^[1] -Bildgebungsmittel Illuccix® (Kit zur Herstellung einer Gallium-68-Gozetotid-Injektion) vom BASG^[2] die Zulassung für den Nachweis und die Lokalisierung von Prostata-spezifischen Membran-Antigen (PSMA)-positiven Läsionen bei Erwachsenen mit Prostatakrebs erhalten hat, eine breite klinische Bezeichnung. Diese Zulassung ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern in Österreich, PSMA-PET^[3] Bildgebung unter Verwendung eines klinisch validierten Radiopharmakons auf Galliumbasis anzubieten.

Illuccix ist in Österreich nach der Radiomarkierung mit Gallium-68 für den Nachweis von Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA)-positiven Läsionen mittels PET bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa) in den folgenden klinischen Situationen indiziert:

• Primäres Staging von Patienten mit Hochrisiko-PCA vor einer primären kurativen Therapie.
• Verdacht auf rezidivierende PCa bei Patienten mit steigenden Serumwerten des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach primärer kurativer Therapie.
• Identifizierung von Patienten mit PSMA-positivem progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), für die eine PSMA-gerichtete Therapie angezeigt ist.

Die PSMA-PET-Bildgebung stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von Prostatakrebs dar und ersetzt weitgehend herkömmliche Bildgebungsverfahren (Knochenszintigraphie, CT^[4]-Scan) als Standardverfahren nach der Erstdiagnose und bei biochemischem Rezidiv (BCR). Globale Leitlinien betonen die überlegene Genauigkeit von PSMA-PET für die Stadieneinteilung der Primärerkrankung und die Beurteilung der BCR/biochemischen Persistenz (BCP)^[5]. Illuccix® PSMA-PET wird dazu beitragen, einen kritischen ungedeckten Bedarf zu decken, indem es den Zugang zu einer zeitnahen und effektiven Diagnose und Patientenauswahl für die Behandlung mit einer PSMA-gerichteten Therapie erleichtert.

Professor Dr. Michael Gabriel, Leiter des Instituts für Nuklearmedizin und Endokrinologie am Kepler-Universitätsklinikum in Linz und Präsident der Österreichischen Gesellschaft für Nuklearmedizin und Theranostik (OGNT), kommentierte die Zulassung wie folgt: „Die PSMA-PET-Bildgebung hat die Art und Weise, wie wir Prostatakrebs erkennen und überwachen, verändert und bietet uns eine weitaus höhere Genauigkeit als herkömmliche Methoden. In Österreich, wo Prostatakrebs die häufigste Krebserkrankung bei Männern ist, ist der Zugang zu zuverlässigen Bildgebungsverfahren von entscheidender Bedeutung, um fundierte Behandlungsentscheidungen treffen zu können. Ich begrüße die Zulassung von Illuccix als klinisch validierte Option zur Unterstützung einer präzisen Diagnose und zur Sicherstellung, dass Patienten die bestmögliche Versorgung erhalten."

Die breite Zulassung von Illuccix stützt sich auf solide klinische Daten, darunter der größte Ga-68-basierte PSMA-Datensatz aus der VISION-Studie^[6].

Raphaël Ortiz, Geschäftsführer, Telix International, kommentierte: „Die Zulassung von Illuccix in Österreich erweitert den Zugang zur PSMA-PET-Bildgebung und unterstützt die Kliniker bei der Durchführung von Präzisions-Onkologie für Männer mit Prostatakrebs. Mit unserem innovativen radiopharmazeutischen Portfolio und über unseren Vertriebspartner THP Medical Products wollen wir besser informierte Behandlungsentscheidungen ermöglichen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern, um sicherzustellen, dass mehr Patienten von dieser fortschrittlichen Bildgebungslösung profitieren können."

Illuccix wird in Österreich über den Telix-Vertriebspartner THP Medical Products, einen spezialisierten Anbieter und Vertreiber von nuklearmedizinischen Produkten und Dienstleistungen, erhältlich sein. Um Illuccix zu bestellen oder sich über die Verfügbarkeit zu informieren, können autorisierte medizinische Fachkräfte in Österreich eine E-Mail senden an  orders.nuk@thp.at oder anrufen unter der +43 1 292 82 80.

Prostatakrebs in Österreich

Prostatakrebs ist mit mehr als 5.900 Neuerkrankungen pro Jahr die häufigste Krebserkrankung bei Männern in Österreich und weist eine deutlich höhere Inzidenz auf als Darmkrebs (2.616 Neuerkrankungen) oder Lungenkrebs (3.004 Neuerkrankungen). Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern in Österreich. Im Jahr 2022 sind über 1.300 Männer an dieser Krankheit gestorben^[7].

Informationen zu Illuccix

Das Prostatabildgebungsprodukt von Telix, Gallium-68 (⁶⁸Ga) Gozetotid-Injektion (auch bekannt als ⁶⁸Ga PSMA-11 und vermarktet unter dem Markennamen Illuccix®), wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA)^[8], von der Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)^[9], von Health Canada^[10], durch die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)^[11], durch die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA)^[12], und in mehreren Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)^[13] genehmigt. Illuccix® befindet sich derzeit in der nationalen Zulassungsprüfung in anderen Ländern des EWR, nachdem das BfArM eine positive Stellungnahme im dezentralen Verfahren (DCP) abgegeben hat^[14].

Informationen zu Telix Pharmaceuticals Limited

Telix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen und diagnostischen Radiopharmazeutika und damit verbundenen medizinischen Technologien konzentriert. Telix hat seinen Hauptsitz in Melbourne, Australien, und unterhält internationale Niederlassungen in den USA, Brasilien, Kanada, Europa (Belgien und Schweiz) und Japan. Telix entwickelt ein Portfolio von Produkten im klinischen und kommerziellen Stadium, die auf einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf in der Onkologie und bei seltenen Krankheiten abzielen. Telix ist an der Australian Securities Exchange (ASX: TLX) und dem Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX) gelistet.

Besuchen Sie www.telixpharma.com, um weitere Informationen über Telix zu erhalten, einschließlich Details zum aktuellen Aktienkurs, ASX- und SEC-Einreichungen, Investoren- und Analystenpräsentationen, Pressemitteilungen, Details zu Veranstaltungen und anderen Veröffentlichungen, die von Interesse sein könnten. Sie können Telix auch auf LinkedIn, X und Facebook folgen.

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Fr. Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP Investor Relations und Unternehmenskommunikation
E-Mail: kyahn.williamson@telixpharma.com

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