Umfrage zeigt: Medizintechnikern fehlt das Vertrauen in die Qualität regulatorischer Daten

Veeva MedTech-Bericht zeigt Möglichkeiten auf, manuelle Prozesse zu überwinden, um Abläufe zu beschleunigen und die Compliance zu verbessern

BARCELONA, Spanien, 30. Juli 2025 /PRNewswire/ -- Veeva Systems (NYSE: VEEV) gab heute die Ergebnisse des 2025 Veeva Medtech Regulatory Affairs Benchmark bekannt, aus denen hervorgeht, dass 50 % der Befragten kein volles Vertrauen in die Vollständigkeit der ihnen zur Verfügung stehenden Daten für globale Produktregistrierungen haben. Viele Unternehmen gleichen Daten manuell ab, um die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zu gewährleisten, was den Verwaltungsaufwand für die Compliance-Teams erhöht. 

Mit dem Aufkommen neuer Technologien zur Rationalisierung und Automatisierung von regulatorischen Prozessen ist eine hohe Datenqualität für Innovationen in der Medizintechnik von größter Bedeutung. Im Hinblick auf eine wirksame KI-Implementierung stufen nur 17 % die Qualität ihrer regulatorischen Daten als sehr gut ein, der Rest stuft sie als mittel oder schlechter ein.

Der Bericht von Veeva MedTech untersucht den aktuellen Stand der regulatorischen Abläufe, einschließlich

• langwieriger Fristen für die Vorbereitung von Einreichungen. Von der Datenerfassung bis zur internen Genehmigung dauert die Vorbereitung eines 510(k)-Antrags bei 80 % der Befragten einen Monat oder länger, wobei 24 % angaben, dass es mehr als sechs Monate dauert. Da Unternehmen bis zu zwei Jahre für jede MDR-Einreichung benötigen, können Medizintechnikunternehmen, die die Einreichungsfristen verkürzen, ihre Produkte schneller auf den Markt bringen und dabei erhebliche Kosten und Ressourcen einsparen.
• Priorisierung der Messung der Markteinführungszeit. Nur 5 % der befragten Unternehmen verwenden ein vollständig automatisiertes Verfahren zur Überwachung der Markteinführungszeit, einer wichtigen Kennzahl für eine effektive Ressourcenplanung. Etwa zwei Drittel (67 %) verlassen sich ganz oder teilweise auf manuelle Prozesse, was es schwierig macht, genaue und zeitnahe Erkenntnisse über die Performance zu gewinnen.
• Raum für regulatorisch-operative Verbesserungen. Die Befragten nannten einen hohen Verwaltungsaufwand (61 %), isolierte Prozesse (49 %), die Beherrschung digitaler Tools (35 %) und Bildungsdefizite (24 %) als die größten Lücken im Bereich Regulierungsangelegenheiten, die allesamt die Produktregistrierung behindern und die Markteinführung verzögern können.
• Technologie, die Regulierungsangelegenheiten verbessert. Immer mehr Unternehmen treffen strategische Entscheidungen, um die Effizienz und die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern. 56 % planen die Einführung eines RIM-Systems (Regulatory Information Management). Fast die Hälfte der Befragten möchte Integrationen zwischen bestehenden Systemen entwickeln (52 %) oder automatisierte Tools zur Nachverfolgung von Einreichungen und zur Erstellung von Berichten einführen (48 %), um einheitliche, zugängliche Daten zu erhalten.

„Der Bericht veranschaulicht die Schlüsselbereiche, in denen Regulierungsangelegenheiten durch vernetzte, automatisierte Prozesse zur Erhöhung der Datenzuverlässigkeit und -geschwindigkeit zu einem strategischen Enabler von Geschäftszielen weiterentwickelt werden können", sagt Seth Goldenberg, President, Veeva MedTech. „Da von den Teams verlangt wird, mit denselben Ressourcen mehr zu leisten, wird es von entscheidender Bedeutung sein, betriebliche Lücken zu schließen, um die Agilität zu fördern und gleichzeitig die Einhaltung der sich wandelnden Vorschriften zu gewährleisten."

Für den 2025 Medtech Regulatory Affairs Benchmark wurde eine heterogene Gruppe von 130 Regulierungsexpertinnen und -experten zu den wichtigsten Herausforderungen befragt, mit denen Compliance-Teams heute konfrontiert sind. Um mehr zu erfahren, können Sie den vollständigen Benchmark-Bericht hier lesen.

Informationen zu Veeva MedTech  
Veeva MedTech unterstützt Medizintechnik- und Diagnostikunternehmen bei der Rationalisierung des gesamten Produktentwicklungs- und -vermarktungszyklus, um Produkte schneller und effizienter zum Patienten zu bringen. Das Angebot von Veeva MedTech umfasst Anwendungen, die den klinischen, regulatorischen, qualitativen, kommerziellen und medizinischen Betrieb fördern. Weitere Informationen finden Sie unter veeva.com/medtech/.

Informationen zu Veeva Systems
Veeva ist der weltweit führende Anbieter von Cloud-Software für die Biowissenschaftsindustrie. Veeva hat sich der Innovation, der Produktqualität sowie dem Erfolg seiner Kundschaft verschrieben und betreut mehr als 1000 Kunden, von den weltweit größten biopharmazeutischen Unternehmen bis zu aufstrebenden Biotech-Unternehmen. Als Public Benefit Corporation ist Veeva bestrebt, die Interessen aller Interessengruppen, einschließlich der Kundschaft, der Beschäftigten, der Aktionäre und der Branchen, in denen das Unternehmen tätig ist, in Einklang zu bringen. Weitere Informationen finden Sie auf veeva.com/eu.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Veeva
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu den Produkten und Dienstleistungen von Veeva und den erwarteten Ergebnissen oder Vorteilen aus der Nutzung unserer Produkte und Dienstleistungen. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Erwartungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in dieser Pressemitteilung getätigten Angaben abweichen und wir sind nicht verpflichtet, solche Aussagen zu aktualisieren. Es bestehen zahlreiche Risiken, die sich negativ auf unsere Ergebnisse auswirken können, einschließlich der Risiken und Ungewissheiten, die in unserem Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. April 2025 aufgeführt sind. Dieses Formular finden Sie hier (eine Zusammenfassung der Risiken, die sich auf unser Geschäft auswirken können, finden Sie auf den Seiten 32 und 33) und in unseren nachfolgenden SEC-Einreichungen, die Sie auf sec.gov abrufen können.

Kontakt:

Deivis Mercado
Veeva Systems
deivis.mercado@veeva.com

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