GNW-News: Santhera sichert sich CHF 20 Millionen Wachstumsfinanzierung zur Beschleunigung der weltweiten Markteinführung von AGAMREE®

^Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Highlights:

* Santhera sichert sich zusätzliche Finanzmittel in Höhe von rund 20 Millionen

CHF von den bestehenden Investoren Highbridge und R-Bridge, um die weltweite

Markteinführung zu beschleunigen

* Die Nachfrage nach AGAMREE® (Vamorolon) in den USA und China liegt über den

Erwartungen; erhöhter Lagerbedarf und Verschiebungen im Zeitplan für die

Markteinführung erfordern zusätzliches Wachstumskapital

Pratteln, Schweiz, 23. September 2025 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)

gibt heute neue Finanzierungsvereinbarungen mit R-Bridge, einer

Tochtergesellschaft der CBC Group, und bestimmten von Highbridge Capital

Management, LLC ("Highbridge") verwalteten Fonds bekannt.

Aktuelles zur Finanzierung

Wie in den heutigen Ergebnissen dargelegt, baut Santhera die globale Reichweite

von AGAMREE® (Vamorolon) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)

weiter aus, wobei weltweit bereits über 1000 Patienten behandelt wurden. In

China rechnet der Partner Sperogenix Therapeutics Ltd. ("Sperogenix") nach der

Einführung auf dem privat finanzierten Markt mit einer steigenden Nachfrage in

den Jahren 2025 und 2026. In den Vereinigten Staaten meldete der Partner

Catalyst Pharmaceuticals, Inc. ("Catalyst") für das erste Halbjahr 2025 ein

starkes Ergebnis mit einem Umsatz von 49,4 Millionen US-Dollar für AGAMREE, was

auf die beschleunigte Akzeptanz durch Ärzte und die anhaltende Nachfrage

zurückzuführen ist. Die Nachfrage in Europa blieb weiterhin stark.

Um dieser Nachfrage gerecht zu werden und die Beschleunigung der weltweiten

Markteinführung zu unterstützen, insbesondere um seine Pläne zur Aufstockung der

Lagerbestände in China voranzutreiben, hat Santhera zusätzliches

Wachstumskapital in Höhe von rund CHF 20 Millionen (abhängig vom USD/CHF-

Wechselkurs) gesichert.

Diese CHF 20 Millionen setzen sich zusammen aus USD 13 Millionen aus einer

Lizenzgebührenmonetarisierung mit R-Bridge zu Bedingungen, die den langfristigen

Wert erhalten und gleichzeitig ein kurzfristiges Kapitalwachstum ermöglichen.

Darüber hinaus hat Highbridge sein Engagement mit einer zusätzlichen Aufstockung

ihrer Wandelanleihe um 10 Millionen CHF verstärkt, wodurch die Laufzeit

verlängert und Flexibilität geschaffen wurde. Weitere Details finden Sie weiter

unten in der Pressemitteilung.

Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, sagte: "Die Nachfrage nach

AGAMREE übertrifft weiterhin die Erwartungen in den USA, Europa und China. Mit

dieser zusätzlichen Finanzierung können wir die Markteinführung beschleunigen,

Lagerbestände aufbauen und unseren Kurs in Richtung Cashflow-Break-even im Jahr

2026 fortsetzen. Wir freuen uns, unsere Partnerschaft mit diesen hochkarätigen

Investoren fortzusetzen, während wir in die nächste Wachstumsphase eintreten."

Finanzierungsdetails:

R-Bridge-Lizenzgebührenmonetarisierung (USD 13 Millionen)

Santhera hat sich eine Lizenzgebührenmonetarisierung mit dem bestehenden

Investor R-Bridge gesichert. Im Rahmen dieser Transaktion erhält R-Bridge 25 %

der Netto-Lizenzgebühren für AGAMREE von Catalyst (Nordamerika) und Sperogenix

(China). Nach Abschluss der Transaktion zahlt R-Bridge USD 13 Millionen

(abzüglich bestimmter Gebühren) an Santhera.

Dies gilt zusätzlich zu einer bestehenden Vereinbarung, wonach R-Bridge Anspruch

auf 75 % der Netto-Lizenzgebühren aus diesen Lizenzen hat. Wie bei der

vorherigen Vereinbarung sind die Zahlungen an R-Bridge begrenzt; sobald die

vereinbarte Obergrenze oder Laufzeit erreicht ist, fallen die Lizenzgebühren aus

Nordamerika und China an Santhera zurück. Santhera behält sich das

Rückkaufsrecht für die Lizenzgebühren vor.

Verlängerung der Wandelanleihe von Highbridge (CHF 10 Millionen)

Im Rahmen der Vereinbarung wird Highbridge zusätzliche CHF 10 Millionen über

eine neue Wandelanleihe bereitstellen. Das Instrument wird auch die bestehende

Wandelanleihe in Höhe von CHF 7 Millionen, deren Fälligkeit ursprünglich auf den

30. September 2025 festgelegt war, zum Nennwert umtauschen. Die neue

Wandelanleihe hat eine Laufzeit von drei Jahren, wobei der Wandlungspreis mit

einem Aufschlag von 10 % auf den Schlusskurs am Tag dieser Bekanntgabe

festgelegt wurde. Darüber hinaus wird das Unternehmen Highbridge rund 110.000

Aktien als Gegenleistung dafür ausgeben, dass Highbridge einer erhöhten

Flexibilität in Bezug auf den im August 2024 unterzeichneten vierjährigen Kredit

in Höhe von 35 Millionen CHF zugestimmt hat.

Über AGAMREE® (Vamorolon)

AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der

Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen

nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-

Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11?-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte

Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben

verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die

Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln,

weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative zu den

bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für Kinder und

Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].

In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären

Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo

(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und

Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren

cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im

Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.

Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu

Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen

Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für

Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].

? Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können

neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.

Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.

Referenzen:

[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.

doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link

(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).

[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.

doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link

(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign

=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur

ol.2022.2480).

[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293

[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508

[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link

(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-

SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).

[6] Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link

(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-

PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).

Über Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,

das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene

neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf

konzentriert. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle

Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit

neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit

Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden

untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and

Drug Administration (FDA), in der EU von der European Commission (EC), im

Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory

Agency (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)

und in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die

Rechte an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und

bestimmte Länder in Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere

Informationen finden Sie unter www.santhera.com

(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/n1SIC9rpDVIOyGjgc0COUq_n3Q?domain=santhe

ra.com).

AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Santhera

Catherine Isted, Finanzvorstand:

IR@santhera.com

ICR Healthcare

Santhera@icrhealthcare.com

Haftungsausschluss / zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung stellt kein Angebot oder eine Aufforderung zur Zeichnung oder

zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese

Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das Unternehmen

und sein Geschäft enthalten. Solche Aussagen beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die

tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistung oder die Erfolge

des Unternehmens erheblich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten

oder implizierten abweichen. Leser sollten daher diesen Aussagen keine

unangemessene Bedeutung beimessen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit einer

Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das Unternehmen lehnt jegliche

Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

Hinweis: Die aggregierten CHF-Erlöse spiegeln die USD/CHF-Wechselkurse zum

Börsenschluss wider und können von den oben angegebenen Beispielbeträgen

abweichen.

# # #

°