Menarini Group präsentiert Daten zur Phase-2-Kombination von Elacestrant (ORSERDU®) bei Patientinnen mit ER+, HER2- metastasiertem Brustkrebs (mBC) auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2025

• Darüber hinaus untermauern die Aktualisierungen des umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms das Potenzial von Elazestrant als tragende endokrine Therapie in der Kombinationstherapie sowie bei metastasierendem und frühem Brustkrebs.

FLORENZ, Italien und NEW YORK, 8. Dezember 2025 /PRNewswire/ -- Die Menarini Group ("Menarini"), ein international führendes Pharma- und Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, die sich darauf konzentriert, Krebspatienten transformative onkologische Behandlungen anzubieten, werden aktualisierte, aussagekräftige Ergebnisse zum medianen progressionsfreien Überleben (mPFS) von zwei Kombinationsschemata der Phase-2-Studie ELEVATE bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-negativem (HER2-) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC) präsentieren. Die ELEVATE-Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von oral-oralen Kombinationstherapien zur Überwindung verschiedener Resistenzmechanismen zu untersuchen, die bei ER+/HER2- mBC beobachtet werden, mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern. Diese Daten werden auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) vom 9. bis 12. Dezember 2025 vorgestellt.

„Die ermutigenden Daten zum progressionsfreien Überleben stärken unser Vertrauen in die Rolle, die Elacestrant als endokrine Therapie in der Kombinationsbehandlung spielen könnte", sagte Virginia Kaklamani, MD, DSc, Professorin für Medizin in der Abteilung für Hämatologie/Onkologie an der UT Health San Antonio und Leiterin des Brustkrebs-Programms am UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center. „Das Sicherheitsprofil von Elacestrant in Kombination mit Everolimus oder Abemaciclib steht im Einklang mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Arzneimittel. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet."

Die ELEVATE-Daten, die auf der SABCS vorgestellt werden, zeigen, dass Elacestrant in Kombination mit Everolimus oder Abemaciclib einen konsistenten PFS-Vorteil zeigt, unabhängig vom ESR1 Mutationsstatus bei Patientinnen mit ER+/HER2- mBC, die unter endokriner Therapie (ET) einen Krankheitsfortschritt erfahren, mit oder ohne vorherige Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren. Diese aktualisierten Ergebnisse zeigen auch, dass die Sicherheit der Kombinationen mit den bekannten Sicherheitsprofilen jeder zielgerichteten Therapie plus endokriner Standardtherapie übereinstimmt.

Phase 2 mPFS in Monaten (95% CI) bei allen Patienten und Untergruppen

„Die umfassende Evidenz für Elacestrant erstreckt sich auf die Monotherapie im Rahmen unserer EMERALD-Zulassungsstudie, die nun durch zwei kürzlich veröffentlichte Praxisdaten^{[1], [2]} unterstützt wird, sowie auf sein wachsendes Potenzial in Kombinationsbehandlungen, wie die auf der SABCS vorgestellten Daten zeigen", sagte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. „Wir sind weiterhin fest entschlossen, den potenziellen Nutzen von Elacestrant in mehreren laufenden Studien sowohl bei Brustkrebs im Frühstadium als auch bei metastasierendem Brustkrebs umfassend zu untersuchen."

Darüber hinaus werden auf der SABCS weitere Aktualisierungen von Elacestrant vorgestellt, die das Potenzial dieses Medikaments für das gesamte Spektrum von Brustkrebs untersuchen:

Titel der Präsentation: Elacestrant in Kombination mit Everolimus oder Abemaciclib bei Patientinnen mit ER+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC): Ergebnisse der Phase 2 von ELEVATE, einer offenen, übergreifenden Studie
Abstract Number: 1255
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Donnerstag, 11. Dezember 2025, 13:00 - 14:00 Uhr
Ort: Hemisfair1-2
Vortragender Autor: Hoffnung S. Rugo

Titel der Präsentation: Elacestrant allein oder in Kombination mit Triptorelin bei prämenopausalen Frauen mit ER+/HER2-Brustkrebs im Frühstadium: Primäranalyse der Phase-2-Studie SOLTI-2104-PremiÈRe
Abstract Number: 1123
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Freitag, 12. Dezember 2025, 7:30 - 7:33 Uhr
Ort: 301 ABC
Präsentierender Autor: Mertixell Bellet

Titel der Präsentation: ELEGANT: Elacestrant im Vergleich zur endokrinen Standardtherapie (ET) bei Frauen und Männern mit Knoten-positivem, Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-negativem (HER2-), frühem Brustkrebs (eBC) mit hohem Rezidivrisiko in einer globalen, multizentrischen, randomisierten, offenen Phase-3-Studie.
Abstract-Nummer: 1276
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Donnerstag, 11. Dezember 2025, 12:30 - 14:00 Uhr
Ort: Henry B. Convention Center
Vortragender Autor: Aditya Bardia

Titel der Präsentation: Die ADELA-Studie: Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie von Elacestrant (ELA)+ Everolimus (EVE) gegenüber ELA + Placebo (PBO) bei ER+/HER2-Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium (aBC) mit ESR1-mutierten Tumoren, die unter endokriner Therapie (ET) + CDK4/6i fortschreiten
Abstract Number: 1141
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Mittwoch, 10. Dezember 2025, 12:30 - 14:00 Uhr
Ort: Henry B. Convention Center
Vortragender Autor: Antonio Llombart-Cussac

Titel der Präsentation: ERADICATE: Eine Phase-Ib/II-Studie von Elacestrant plus Trastuzumab-Deruxtecan bei Patientinnen mit CDK4/6-Inhibitor- und endokrinresistentem HR+/HER2-armem oder HER2-ultralarmem metastasiertem Brustkrebs
Abstract Number: 2119
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Freitag, 12. Dezember 2025, 12:30 - 14:00 Uhr
Ort: Henry B. Convention Center
Vortragender Autor: Sara L. Sammons

Titel der Präsentation: Hormonrezeptor (HR)-positive, HER2-negative Brustkrebspatientinnen, die mit präoperativem Elacestrant und adaptiver PULSAR-Strahlentherapie behandelt werden: eine Phase-II-Studie (HELP Trial)
Abstract Number: 1071
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Freitag, 12. Dezember 2025, 12:30 - 14:00 Uhr
Ort: Henry B. Convention Center
Vortragender Autor: Luca Visani

Informationen zum klinischen Entwicklungsprogramm Elacestrant

Elacestrant wird auch in mehreren vom Unternehmen gesponserten klinischen Studien bei metastasierendem Brustkrebs untersucht, allein oder in Kombination mit anderen Therapien. ELEVATE (NCT05563220) ist eine klinische Studie der Phase 1b/2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elacestrant in Kombination mit Alpelisib, Everolimus, Capivasertib, Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie, die Elacestrant in Kombination mit Abemaciclib bei Patientinnen und Patienten mit HER2-Brustkrebs untersucht. Im Phase-2-Teil wird dieses Behandlungsschema bei Patientinnen und Patienten mit Hirnmetastasen untersucht. ELCIN (NCT05596409) ist eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Elacestrant bei Patientinnen und Patienten mit ER+, HER2-fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, die zuvor eine oder zwei Hormontherapien und keine CDK4/6-Inhibitoren erhalten haben, wenn diese metastasiert sind. ADELA (NCT06382948) ist eine randomisierte, doppelt verblindete Phase-3-Studie, in der Elacestrant in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit ER+, HER2- und mBC mit ESR1-mutierten Tumoren untersucht wird. Elacestrant wird auch in weiteren, von Prüfärzten geleiteten Studien und in Studien, die in Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen durchgeführt werden, bei metastasierendem Brustkrebs sowie bei Erkrankungen im Frühstadium untersucht.

Informationen zu ORSERDU (Elacestrant)
USA-Indikation: ORSERDU (Elacestrant), 345-mg-Tabletten, ist indiziert für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA finden Sie unter www.orserdu.com.

Wichtige Sicherheitsinformationen
Warnung und Vorsichtsmaßnahmen

Dyslipidämie: Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie traten bei Patienten, die ORSERDU einnahmen, mit einer Häufigkeit von 30 % bzw. 27 % auf. Das Auftreten von Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie Grad 3 und 4 betrug 0,9 % bzw. 2,2 %.  Überprüfen Sie regelmäßig vor Beginn und während der Einnahme von ORSERDU das Lipidprofil.

Embryo-Fetale Toxizität: Basierend auf den Ergebnissen bei Tieren und seinem Wirkmechanismus kann ORSERDU bei der Verabreichung an schwangere Frauen zu Schädigungen des Fötus führen. Weisen Sie schwangere Frauen und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter auf das mögliche Risiko für einen Fötus hin. Weisen Sie Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin, dass sie während der Behandlung mit ORSERDU und für 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung verwenden sollen. Weisen Sie männliche Patienten mit weiblichen Partnern im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin, während der Behandlung mit ORSERDU und 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.

Nebenwirkungen

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen traten bei 12 % der Patienten auf, die ORSERDU erhielten. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei mehr als 1 % der Patientinnen und Patienten, die ORSERDU erhielten, waren Schmerzen des Bewegungsapparats (1,7 %) und Übelkeit (1,3 %). Lebensbedrohliche Nebenwirkungen traten bei 1,7 % der Patientinnen und Patienten auf, die ORSERDU erhielten, dazu gehörten Herzstillstand, septischer Schock, Divertikulitis und unbekannte Ursache (jeweils ein Patient).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (>10 %), einschließlich Laboranomalien, von ORSERDU waren Muskel-Skelett-Schmerzen (41 %), Übelkeit (35 %), erhöhtes Cholesterin (30 %), erhöhtes AST (29 %), erhöhte Triglyceride (27 %), Müdigkeit (26 %), vermindertes Hämoglobin (26 %), Erbrechen (19 %), erhöhte ALT (17 %), vermindertes Natrium (16 %), erhöhtes Kreatinin (16 %), verminderter Appetit (15 %), Durchfall (13 %), Kopfschmerzen (12 %), Verstopfung (12 %), Bauchschmerzen (11 %), Hitzewallungen (11 %) und Dyspepsie (10 %).

Wechselwirkungen mit Medikamenten

Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren und/oder -Inhibitoren: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren mit ORSERDU. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren mit ORSERDU.

Verwendung bei bestimmten Personengruppen

Laktation: Raten Sie stillenden Frauen während der Behandlung mit ORSERDU und 1 Woche nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Leberfunktionsstörung: Vermeiden Sie die Anwendung von ORSERDU bei Patientinnen und Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C). Reduzieren Sie die Dosis von ORSERDU bei Patientinnen und Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORSERDU bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie Stemline Therapeutics, Inc. unter 1-877-332-7961 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Informationen zu Menarini Group

Die Menarini-Gruppe ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 5 Milliarden Dollar und über 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs- und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com.

Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert, Patienten transformative onkologische Behandlungen zukommen zu lassen. Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie in den USA, Europa und anderen globalen Regionen angezeigt ist. Stemline vermarktet auch Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Therapie für Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen globalen Regionen. Darüber hinaus vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung des multiplen Myeloms. Das Unternehmen führt außerdem mehrere Studien zur Erweiterung der Indikation mit Elacestrant und Tagraxofusp bei Brust- bzw. Blutkrebs durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit weiteren Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für eine Reihe von soliden und hämatologischen Krebsarten.

[1] Lloyd et al. Klinische und genomische Faktoren im Zusammenhang mit Elacestrant-Ergebnissen bei ESR1-mutiertem metastasiertem Brustkrebs. Clin Cancer Res (2025). https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3033/768341/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with

[2] Rugo et al. Real-World Outcomes of Elacestrant in ER+, HER2-, ESR1-mutant Metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res, 2025. CCR-25-3040R1. https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3040/768340/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1

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