Alphyn verabreicht ersten Patienten CLEAR-AD1 gegen atopische Dermatitis im globalen klinischen Phase-2b-Studienprogramm
Zabalafin Hydrogel ist das erste topische Therapeutikum zur direkten Behandlung der immun-entzündlichen und bakteriellen Ursachen der Krankheit in allen Stadien – vom Beginn der AD bis zur Infektion
ANNAPOLIS, Maryland, USA, und WIEN, 13. Mai 2025 /PRNewswire/ -- Alphyn GmbH, ein auf die klinische Forschung spezialisiertes Unternehmen im Bereich der Dermatologie, das erstklassige Multi-Target-Therapeutika® entwickelt, gab heute bekannt, dass es seine klinische Phase-2b-Studie CLEAR-AD1 mit Zabalafin Hydrogel in Australien begonnen und die ersten acht Patienten behandelt hat. Das Unternehmen erwartet, dass die Studie noch in diesem Jahr auf Standorte in Europa und den USA ausgeweitet wird. Die Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zabalafin Hydrogel bei Patienten mit leichter und mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) untersuchen und die immun-entzündlichen und bakteriellen Ursachen der Krankheit in allen Stadien – vom Beginn der AD bis zur Infektion – direkt behandeln.
Zabalafin Hydrogel besitzt das Potenzial, als erster umfassender Ansatz den Juckreiz direkt und wirksam zu bekämpfen, die immun-entzündliche Kaskade zu stoppen und die bakterielle Ursache und das Fortschreiten von AD zu beseitigen. Die CLEAR-AD1-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie, an der Patienten in zwei verschiedenen Stadien der AD-Krankheitsprogression teilnehmen – in einem Stadium, in dem Bakterien zur Progression der AD beigetragen haben, jedoch noch nicht zum Infektionsstadium geführt haben, und in einem Stadium, in dem Bakterien zur Progression der AD bis zum Infektionsstadium beigetragen haben.
„Wir machen erhebliche Fortschritte bei der Patientenanmeldung für unser globales klinisches Phase-2b-Studienprogramm CLEAR-AD1. Dies unterstreicht den erheblichen Bedarf der Patienten an einem neuen Therapeutikum, das alle Schlüsselprobleme der Alzheimer-Krankheit umfassend und sofort behandelt", so Neal Koller, CEO bei Alphyn. „Wir freuen uns auf die Expansion unseres klinischen Studienprogramms in Europa und den USA im weiteren Verlauf dieses Jahres und auf die Möglichkeit, den Patienten das erste AD-Medikament zur Verfügung zu stellen, das unproblematisch und optimal für eine langfristige und kontinuierliche Einnahme geeignet ist und die Grenzen der Wirksamkeit und Sicherheit der derzeitigen Medikamente überwindet."
Zabalafin Hydrogel ist ein neuartiges, erstklassiges, komplexes, pflanzliches Arzneimittel aus einer einzigen Quelle mit mehreren bioaktiven Verbindungen, die mehrere Wirkmechanismen bieten, darunter juckreizstillende, antibakterielle und entzündungshemmende Wirkung. Das Therapeutikum stammt aus der Zabalafin-Plattform des Unternehmens mit seinen Multi-Target-Therapeutika.
Im Februar erhielt Alphyn die Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA für Zabalafin Hydrogel als Prüfpräparat und bemüht sich nun um die regulatorische Genehmigung für die Aufnahme klinischer Studien in Europa.
Alphyn hat zwei klinische Phase-2a-Studien zu AD abgeschlossen, die alle primären und sekundären Endpunkte erreicht haben. Dabei wurde nachgewiesen, dass Zabalafin Hydrogel den Juckreiz, die Lebensqualität, Entzündungen sowie die Kontrolle von bakterienassoziierten und anderen AD-Schüben und die Abheilung von AD-Haut, bei der die AD bis zum Infektionsstadium fortgeschritten war, signifikant verbessert hat. Außer den überzeugenden Wirksamkeitsergebnissen zeigte Zabalafin Hydrogel eine ausgezeichnete Sicherheit, Nebenwirkungen und Patientenverträglichkeit.
Im November gab Alphyn die Veröffentlichung des ersten von führenden Dermatologen begutachteten Artikels im Journal of Drugs in Dermatology bekannt, in dem das starke Wirksamkeits- und Patientenverträglichkeitsprofil und das Potenzial von Zabalafin Hydrogel zur Behandlung aller Probleme von AD hervorgehoben werden.
INFORMATIONEN ZU ALPHYN BIOLOGICS
Alphyn Biologics, Inc. ist ein auf die klinische Forschung spezialisiertes Unternehmen im Bereich der Dermatologie, das auf der Grundlage seiner Zabalafin-Plattform erstklassige Multi-Target-Therapeutika® für schwere und weit verbreitete Hautkrankheiten entwickelt. Sein führender Produktkandidat, Zabalafin Hydrogel, wird als topische Behandlung für die atopische Dermatitis (AD) entwickelt – die häufigste Form von Ekzemen.
Zabalafin Hydrogel hat in klinischen Phase-2a-Studien eine starke Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt – ein Hinweis auf sein Potenzial, die erste umfassende AD-Behandlung zu sein, die problemlos über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet werden kann. Zabalafin Hydrogel ist einzigartig in seiner Fähigkeit, alle Probleme der atopischen Dermatitis direkt zu behandeln, insbesondere den Pruritus (Juckreiz) sowie die bakterielle und die Immunvermittelte, entzündliche Ursache der AD.
Alphyns Zabalafin-Plattform verfügt über mehrere bioaktive Wirkstoffe und damit über mehrere Wirkmechanismen, die eine robuste Pipeline von dermatologischen Therapeutika mit potenziellen Vorteilen in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit, Nebenwirkungen, Patientenverträglichkeit und Marktzulassung unterstützen. Alphyn hat seinen Sitz in Annapolis, Maryland, und Cincinnati, Ohio, USA, und betreibt hundertprozentige Tochtergesellschaften in Australien und Österreich. Das Unternehmen nahm 2020 seine Tätigkeit auf und hat rund 20,3 Millionen US-Dollar aufgenommen.
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