mAbxience und Amneal geben FDA-Zulassung für Denosumab-Biosimilars unter Bezugnahme auf Prolia® und XGEVA® bekannt

MADRID, 22. Dezember 2025 /PRNewswire/ -- mAbxience, eine mehrheitlich im Besitz von Fresenius Kabi und teilweise im Besitz von Insud Pharma befindliche Unternehmensgruppe, und Amneal Pharmaceuticals, Inc. („Amneal" oder das „Unternehmen") (NASDAQ: AMRX) gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) ihre Anträge auf Zulassung von Biologika (BLAs) für Boncresa™ (Denosumab-Mobz), ein Biosimilar in Anlehnung an Prolia®, und Oziltus™ (Denosumab-Mobz), ein Biosimilar in Anlehnung an XGEVA®, genehmigt hat.

Denosumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Knochenresorption hemmt und häufig in der Onkologie und bei Osteoporose eingesetzt wird. Im Rahmen der Partnerschaft zwischen Amneal und mAbxience ist mAbxience für die Entwicklung und Herstellung verantwortlich, während Amneal die exklusiven Vermarktungsrechte in den USA besitzt.

"Biosimilars sind die nächste Welle erschwinglicher Medikamente in den USA und erweitern den Zugang zu lebensverändernden Biologika für Millionen von Patienten. Mit den beiden neuen Denosumab-Biosimilars verfügt Amneal nun über fünf kommerzielle Biosimilars und stärkt damit seine Position in dieser schnell wachsenden Kategorie. Wir betrachten Biosimilars als einen wichtigen langfristigen Wachstumsfaktor innerhalb unseres Segments Erschwingliche Medikamente", so Chirag und Chintu Patel, Co-Chief Executive Officers von Amneal.

"Die FDA-Zulassung unserer Denosumab-Biosimilars ist ein bedeutender Meilenstein für mAbxience und für unsere Zusammenarbeit mit Amneal. Sie spiegelt die Stärke unserer wissenschaftlichen Fähigkeiten, unser Engagement für höchste Qualitätsstandards und unser gemeinsames Ziel wider, den Zugang zu erschwinglichen, hochwertigen biologischen Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten zu erweitern. Dieser Erfolg stärkt unsere Globalisierungsstrategie und unser Ziel, durch Innovation und zuverlässige Herstellung dazu beizutragen, die ungedeckten Bedürfnisse von Patienten zu erfüllen", so Jürgen Van Broeck, Chief Executive Officer von mAbxience.

Beide Medikamente sollten von einem Arzt verabreicht werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Serumkalziumspiegel aufrechtzuerhalten und bei allergischen Reaktionen einen Arzt aufzusuchen.

Prolia®: Prolia hat einen Warnhinweis für schwere Hypokalzämie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die lebensbedrohlich sein kann. Vor der Verabreichung muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bei postmenopausalen Frauen wurden unter anderem Rückenschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Hypercholesterinämie und Blasenentzündung als unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet. Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen und Nasopharyngitis wurden häufig von Männern gemeldet.

XGEVA®: Die schwerwiegendste gemeldete Nebenwirkung war Dyspnoe, weitere Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Übelkeit und Hypophosphatämie. Bei Patienten, die wegen Knochenmetastasen behandelt wurden, traten häufig Müdigkeit und Übelkeit als Nebenwirkungen auf, während Patienten mit multiplem Myelom häufig unter Magen-Darm-Problemen und Anämie litten. Bei Fällen von Riesenzelltumoren und malignen Hyperkalzämien traten häufig Schmerzen, Übelkeit und Kopfschmerzen auf. Bei einigen Patienten kam es aufgrund von Osteonekrose oder Hypokalzämie zum Abbruch der Behandlung. Das Medikament kann den Fötus schädigen, daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Hinweis: Prolia® und XGEVA® sind eingetragene Marken von Amgen Inc.

Über Amneal

Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) mit Hauptsitz in Bridgewater, New Jersey, ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen. Wir machen Gesundheit möglich durch die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb eines vielfältigen Portfolios von über 290 Arzneimitteln, vor allem in den Vereinigten Staaten. Im Bereich „Affordable Medicines" (erschwingliche Arzneimittel) expandiert das Unternehmen in einer Vielzahl komplexer Produktkategorien und Therapiebereiche, darunter Injektionspräparate und Biosimilars. Im Bereich „Specialty" verfügt Amneal über ein wachsendes Portfolio an Markenarzneimitteln, die sich hauptsächlich auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems und des endokrinen Systems konzentrieren. Über seinen Bereich „AvKARE" vertreibt das Unternehmen Arzneimittel und andere Produkte für die US-Bundesregierung, den Einzelhandel und institutionelle Märkte. Weitere Informationen finden Sie unter www.amneal.com und folgen Sie uns auf LinkedIn.

Über mAbxience

mAbxience ist ein spanisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Biopharmazeutika spezialisiert hat. Im August 2022 schlossen Fresenius Kabi und Insud Pharma eine Vereinbarung, wonach Fresenius Kabi, eine operative Gesellschaft von Fresenius, eine Mehrheitsbeteiligung an mAbxience erwarb und das Unternehmen damit zu einem globalen, vertikal integrierten Biotechnologieunternehmen machte. Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung hat mAbxience eine klare Mission: weltweit zugängliche, erschwingliche Medikamente anzubieten, um die Lebensqualität durch den universellen Zugang zu hochwertigen Medikamenten zu verbessern. Mit drei zugelassenen Produkten und einer robusten Pipeline in der Entwicklung hat mAbxience eine B2B-Präsenz in über 100 Märkten aufgebaut. Darüber hinaus hat das Unternehmen ein Netzwerk mit mehr als 30 Partnern gebildet und ein engagiertes Team von über 1.000 Fachleuten aufgebaut. Seine drei Multi-Produkt-Standorte in Europa und Südamerika haben die GMP-Zulassung von renommierten Aufsichtsbehörden wie der FDA, der EMA und anderen erhalten. Darüber hinaus ist mAbxience als globaler Biopharmazeutika-Experte auf Dienstleistungen im Bereich Auftragsentwicklung und Auftragsfertigung (CDMO) spezialisiert und nutzt fortschrittliche Technologien und innovative Plattformen, um integrierte Fertigungslösungen anzubieten. Weitere Informationen zu mAbxience, unseren Biosimilars und unserem CDMO-Geschäft finden Sie auf unserer Website (www.mabxience.com) oder verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn.

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