GNW-News: BioNTech präsentiert auf der ASCO-Jahrestagung 2025 Fortschritte aus der diversifizierten Onkologie-Pipeline

^MAINZ, Deutschland, 27. Mai 2025 -- BioNTech SE

(https://www.biontech.com/)(Nasdaq: BNTX,?BioNTech" oder?das Unternehmen")

wird auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (?ASCO"),

die vom 30. Mai bis 3. Juni 2025 in Chicago, Illinois, stattfindet, klinische

Studiendaten zu ausgewählten Kandidaten aus dem diversifizierten Onkologie-

Portfolio des Unternehmens präsentieren. Die Daten unterstreichen die

kontinuierlichen Fortschritte in den klinischen Programmen des Unternehmens

bestehend aus komplementären therapeutischen Modalitäten aus den Bereichen mRNA-

Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren und zielgerichtete Therapien,

wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates,?ADCs").

?Wir glauben, dass die nächste Ära der Krebsmedizin durch das Zusammenspiel

komplementärer Wirkmechanismen und innovativer therapeutischer Modalitäten

geprägt sein wird, deren volles Potential durch synergistische Effekte entfaltet

werden können. Unsere Daten-Präsentationen auf der diesjährigen ASCO-

Jahrestagung verdeutlichen, wie wir diese Ära mitgestalten wollen", sagte Prof.

Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer von BioNTech.?Wir

werden klinische Fortschritte aus zwei Bereichen unserer therapeutischen

Modalitäten präsentieren: unseren innovativen Immunmodulatoren, insbesondere

unserem PD-L1xVEGF-A-Antikörperkandidaten BNT327 und für eines unserer ADC-

Programme, die eine wichtige Säule unserer Kombinationsstrategie bilden. Diese

Daten unterstreichen das Potenzial unserer Ansätze, die Behandlungsergebnisse

für Patientinnen und Patienten mit Krebs zu verbessern."

Highlights aus den Onkologie-Programmen von BioNTech, die auf der ASCO-

Jahrestagung 2025 präsentiert werden:

* In drei Präsentationen zu BNT327(1), einem PD-L1xVEGF-A-

Antikörperkandidaten, werden Daten aus laufenden, fortgeschrittenen und

potenziell zulassungsrelevanten klinischen Studien vorgestellt: In einer

mündlichen Präsentation werden erste Daten aus einer laufenden klinischen

Phase-2-Studie (NCT05918107 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05918107))

vorgestellt, in der BNT327 in Kombination mit einer Chemotherapie als

Erstlinientherapie bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem malignem

Mesotheliom untersucht wird. Das maligne Mesotheliom ist eine seltene

Krebsart, die sich im Gewebe entwickelt, das die Lunge oder den Bauchraum

bedeckt. Die vorläufigen Daten zeigten eine Anti-Tumor-Aktivität und ein

kontrollierbares Sicherheitsprofil. Zwei Posterpräsentationen werden die

laufende globalen Phase-3-Studie ROSETTA Lung-01 (NCT06712355

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712355)) bei kleinzelligem

Lungenkrebs im extensiven Stadium (extensive-stage small cell lung cancer,

?ES-SCLC") sowie die laufende globale Phase-2/3-Studie ROSETTA Lung-02

(NCT06712316 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06712316)) bei nicht-

kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer,?NSCLC") vorstellen.

BNT327 kombiniert die beiden komplementären Anti-Tumor-Mechanismen der PD-

L1-Checkpoint-Inhibition und der Blockade der VEGF-A-Signalweiterleitung in

der Tumorumgebung. Ziel dieses Ansatzes ist es, die Anti-Tumor-Aktivität zu

steigern.

* Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05914116

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05914116)) mit BNT324/DB-1311, einem

gegen B7H3 gerichteten ADC-Kandidaten, zur Behandlung von Patienten mit

stark vorbehandeltem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (castration-

resistant prostate cancer,?CRPC") werden im Rahmen einer mündlichen

Präsentation vorgestellt. Die Daten zeigten eine frühe klinische Aktivität

und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. BNT324/DB-1311 erhielt im Jahr

2024 (https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-

details/biontech-and-dualitybio-receive-fda-fast-track-designation) den

Fast-Track-Status der amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug

Administration,?FDA") für die Behandlung dieser Patientengruppe und wird in

Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd. (?DualityBio")

entwickelt.

* Vorläufige Daten aus zwei laufenden Phase-1/2-Studien zur Untersuchung des

Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 (Gotistobart) in Kombination

mit aktuellen Standardtherapien werden vorgestellt. Daten aus der klinischen

Studie PRESERVE-001 (NCT04140526

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04140526)) bei Patientinnen und

Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zeigten ein kontrollierbares

Sicherheitsprofil und erste Anzeichen einer Anti-Tumor-Aktivität. Die Daten

umfassten eine Analyse des Gesamtüberlebens (overall survival,?OS") und

eine Ad-hoc-Analyse des Überlebens bis zur erneuten Behandlung (next-

treatment free survival,?NTFS"), eine Bewertung des potenziellen

langfristigen Nutzens nach der Erstbehandlung. Daten aus der klinischen

Studie PRESERVE-006 (NCT05682443

(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05682443)) bei Patienten mit

metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zeigten ein

kontrollierbares Sicherheitsprofil und eine vorläufige Wirksamkeit.

BNT316/ONC-392 wird in Kollaboration mit OncoC4, Inc. (?OncoC4") entwickelt.

* Daten zu BNT142 aus einer explorativen Phase-1/2-Dosisfindungsstudie

(NCT05262530 (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05262530)) für die

Behandlung von Patientinnen und Patienten mit CLDN6-positiven

fortgeschrittenen soliden Tumoren werden in einer mündlichen Präsentation

vorgestellt. BNT142 ist ein mit Lipid-Nanopartikeln formulierter mRNA-

Immuntherapiekandidat, der für einen CD3xCDLN6 T-Zell-Engager-Antikörper

kodiert. Vorläufige Daten zeigten ein kontrollierbares Sicherheitsprofil und

erste Anzeichen klinischer Aktivität. Dies unterstützt den

wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis und unterstreicht das Potenzial von

mRNA-kodierten bispezifischen Antikörpern in der Krebstherapie.

BioNTech hat ein diversifiziertes Onkologie-Portfolio mit potenziellen

Behandlungsansätzen für Patientinnen und Patienten mit Krebs aufgebaut. Das

Unternehmen treibt seine Onkologie-Pipeline mit mehr als 20 aktiven klinischen

Phase-2- und Phase-3-Studien in einer Reihe von soliden Tumorindikationen voran.

BioNTechs strategischer Fokus liegt auf zwei tumorübergreifenden (Pan-Tumor-

)Programmen: mRNA-Krebsimmuntherapie-Kandidaten und dem innovativen

Immunmodulator-Kandidat BNT327. BioNTech erwartet zahlreiche Daten-Updates in

den Jahren 2025 und 2026, die die Strategie des Unternehmens unterstützen und es

auf seinem Weg hin zu einem diversifizierten Multi-Produkt-Unternehmen im

Bereich Onkologie voranbringen sollen.

Die vollständigen Abstracts sind auf der Website der ASCO-Jahrestagung

(https://meetings.asco.org/meetings/2025-asco-annual-%20meeting/327/program-

guide/scheduled-sessions) verfügbar. Weitere Informationen zu BioNTechs

Pipeline-Kandidaten sind hier (https://www.biontech.com/int/en/home/pipeline-

and-products/pipeline.html) zu finden.

Informationen zu den Präsentationen:

Mündliche Präsentationen

Prüfpräparat: BNT327

Sitzungstitel: Clinical Science Symposium | Two Targets, One Goal: The Potential

for Bispecific Antibodies in Thoracic Malignancies

Abstract-Titel: First report of efficacy and safety results from a phase 2 trial

evaluating BNT327/PM8002 plus chemotherapy (chemo) as first-line (1L) treatment

in unresectable malignant mesothelioma?

Ort: E451

Abstract-Nummer: 8511

Datum: 3. Juni 2025

Zeit: 16:45 Uhr - 18:15 Uhr MESZ / 9:45 AM - 11:15 AM CDT

Prüfpräparat: BNT324/DB-1311

Sitzungstitel: Rapid Oral Abstract Session | Genitourinary Cancer-Prostate,

Testicular, and Penile

Abstract-Titel: DB-1311/BNT324 (a novel B7H3 ADC) in patients with castrate-

resistant prostate cancer (CRPC)

Ort: Hall D2

Abstract-Nummer: 5015

Datum: 1. Juni 2025

Zeit: 23:30 Uhr - 01:00 Uhr MESZ / 4:30 PM - 6:00 PM CDT

Prüfpräparat: BNT142

Sitzungstitel: Oral Abstract Session | Developmental Therapeutics-Immunotherapy

Abstract-Titel: First-in-human phase I/II trial evaluating BNT142, a first-in-

class mRNA encoded, bispecific antibody targeting Claudin 6 (CLDN6) and CD3, in

patients (pts) with CLDN6-positive advanced solid tumors.

Ort: Hall D2

Abstract-Nummer: 2501

Datum: 31. Mai 2025

Zeit: 22:00 Uhr - 01:00 Uhr MESZ / 3:00 PM - 6:00 PM CDT

Poster-Präsentationen

Prüfpräparat: BNT327

Sitzungstitel: Lung Cancer-Non-Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other

Thoracic Cancers

Abstract-Titel: A?global Phase 3 double-blind, randomized trial of BNT327/PM8002

plus chemotherapy (chemo) compared to atezolizumab plus chemo in patients (pts)

with first-line (1L) extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC)

Poster-Tafel: #242a

Abstract-Nummer: TPS8129

Datum: 31. Mai 2025

Zeit: 20:30 Uhr - 23:30 Uhr MESZ / 1:30 PM - 4:30 PM CDT

Prüfpräparat: BNT327

Sitzungstitel: Lung Cancer-Non-Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other

Thoracic Cancers

Abstract-Titel: Phase 2/3, global, multisite, randomized, open-label trial of

BNT327/PM8002 in combination with chemotherapy (chemo) in first-line (1L) non-

small cell lung cancer (NSCLC)

Poster-Tafel: #138b

Abstract-Nummer: TPS8670

Datum: 31. Mai 2025

Zeit: 20:30 Uhr - 23:30 Uhr MESZ / 1:30 PM - 4:30 PM CDT

Prüfpräparat: BNT316/ONC-392 (Gotistobart)

Sitzungstitel: Melanoma/Skin Cancers

Abstract-Titel: Gotistobart in combination with pembrolizumab in patients with

advanced melanoma who have progressed on PD-1 inhibitors with or without CTLA-4

inhibitors

Poster-Tafel: #34

Abstract-Nummer: 9551

Datum: 1. Juni 2025

Zeit: 16:00 Uhr - 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM - 12:00 PM CDT

Prüfpräparat: BNT316/ONC-392 (Gotistobart)

Sitzungstitel: Genitourinary Cancer-Prostate, Testicular, and Penile

Abstract-Titel: Phase 1 study of gotistobart (BNT316/ONC-392) in combination

with lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (Lu 177) in patients with metastatic

castration-resistant prostate cancer (mCRPC)

Poster-Tafel: #266

Abstract-Nummer: 5067

Datum: 2. Juni 2025

Zeit: 16:00 Uhr - 19:00 Uhr MESZ / 9:00 AM - 12:00 PM CDT

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives

Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst mRNA-

Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren und zielgerichteten Therapien,

wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative chimäre Antigenrezeptoren

(CAR)-T-Zelltherapien und zielt darauf ab, das gesamte Spektrum an

Krebserkrankungen abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der

Entwicklung von mRNA-Therapien und -Impfstoffen und unternehmenseigener

Herstellungskapazitäten erforscht und entwickelt BioNTech neben ihrer

diversifizierten Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern

verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.

BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten

Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Duality

Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant,

Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=5SCew-fo4xvfFuqn-

NDLTr16mHL3XR5rgxpctEWsZXt8GnIAc5y4EwSP4fu0J6Qw3Kcjsw_eywVmrMXtXy4nBhqQ1UEzEfjT7

IEMNchp2f4BZvvxroo_Nj6SH3sxXr6CHh3m9JHnYpCb07AxAUHTO2bdAT6q2i2E0ySZ0IIclRdgsb0XT

zZ-ucJFfJjddP01LIPxb9jUBC_Crq5isp_sA2DoOwrOvpI5Lb3K6mO_6ko=).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im

Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,

einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen

bezogen auf: den Beginn, den Zeitpunkt, den Fortschritt und die Ergebnisse von

BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen im Bereich Onkologie,

einschließlich des angestrebten Beginns und der Anzahl zusätzlicher potentiell

zulassungsrelevanter Studien; laufende und zukünftige präklinische und klinische

Studien von BioNTech und ihrer Kollaborationspartner im Bereich Onkologie,

einschließlich des bispezifischen Antikörperkandidaten BNT327 in verschiedenen

Indikationen, des auf B7H3 abzielenden ADC-Kandidaten BNT324/DB-1311 bei

fortgeschrittenen soliden Tumoren, des Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten

BNT316/ONC-392 bei fortgeschrittenem Melanom und des mRNA-basierten RiboMab-

Kandidaten BNT142 bei CLDN6-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren; der Art

und Charakterisierung von sowie dem Zeitplan für die Veröffentlichung von

klinischen Daten aus BioNTechs Plattformen, die einer Überprüfung durch Peer-

Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen;

die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs Pipeline-Programmen, insbesondere,

aber nicht begrenzt auf Aussagen über den Zeitpunkt oder die Pläne für die

Initiierung klinischer Studien, die Teilnehmerrekrutierung oder die Beantragung

und den Erhalt von Produktzulassungen und eine potenzielle Kommerzialisierung in

Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-

Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für

Infektionskrankheiten nachzuweisen; sowie die potenzielle Sicherheit und

Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen können die

zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie?wird",?kann",

?sollte",?erwartet",?beabsichtigt",?plant",?zielt ab",?antizipiert",

?schätzt",?glaubt",?prognostiziert",?potenziell",?setzt fort" oder die

negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie

identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen

diese Wörter enthalten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf

BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger

Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als

solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten

Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele

außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass

die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die

in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck

gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht

beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden

sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, Termine

für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Termine für die

Einreichung bei den Behörden, Termine für behördliche Zulassungen und/oder

Termine für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im

Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der

Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder

sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,

klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die einer

ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer

Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit, vergleichbare klinische

Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen; den Zeitplan für und

BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu

erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit Behörden bezüglich Zeitplan und

Anforderungen für weitere klinische Studien; die Fähigkeit von BioNTech und

ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu

beschaffen; die Auswirkungen von Zöllen und Eskalationen in der Handelspolitik;

BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu

identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs

Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf

BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene

Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz

von Produkten und Produktkandidaten auftreten, die von BioNTech entwickelt oder

hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs

Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu

vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung

und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen

Ländern und Regionen; die Fähigkeit BioNTechs, ihre Produktionskapazitäten

effektiv zu skalieren und ihre Produkte und Produktkandidaten herzustellen;

Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere

Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter

?Risk Factors" in BioNTechs Bericht 6-K für das am 31. März 2025 endende Quartal

und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind

auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.

Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei

Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser

Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder

Änderungen der Erwartungen anzupassen.

Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im

Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat

ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

KONTAKTE

Medienanfragen

Jasmina Alatovic

Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)

Investoranfragen

Michael Horowicz

Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)

(1) BNT327, ehemals auch als PM8002 bekannt, wurde ursprünglich gemeinsam von

BioNTech und Biotheus Inc. (?Biotheus") entwickelt. Seit Februar 2025 gehört

Biotheus zur BioNTech-Gruppe.

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