GNW-News: Vorläufige Ergebnisse von Merus zu Petosemtamab mit Pembrolizumab zeigen robuste Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit bei der Erstlinienbehandlung von P...

^- 63%ige Ansprechrate bei 24 auswertbaren Patienten beobachtet

- 79%ige Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten; 9 Monate medianes

progressionsfreies Überleben

- Telefonkonferenz am Donnerstag, 22. Mai, um 17:30 Uhr (Eastern Time)

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 24, 2025 (GLOBE

NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/)(Nasdaq: MRUS) (Merus, das

Unternehmen, wir oder unser), ein Onkologieunternehmen, das innovative

multispezifische Antikörper in voller Länge und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

(Biclonics(®), Triclonics(®) und ADClonics(®)) entwickelt, hat heute vorläufige

klinische Daten zum Stichtag des 27. Februar 2025 aus der laufenden Phase-II-

Studie mit dem bispezifischen Antikörper Petosemtamab in Kombination mit

Pembrolizumab bekanntgegeben. Diese Daten werden von Dr. Carla M. L. van Herpen,

M.D., Ph.D., Radboud University Medical Center, Nijmegen, Niederlande, am

Montag, 2. Juni, von 9.00 - 12:00 Uhr (Central Time) auf der Jahrestagung 2025

der American Society of Clinical Oncology® (ASCO®) vorgestellt.

?Wir sind der Meinung, dass diese vorläufigen Daten in jeder Hinsicht deutlich

besser sind als die Monotherapie mit Pembrolizumab, dem Kontrollarm unserer

laufenden Phase-III-Studie, und unterstreichen die Chance, dass Petosemtamab im

Falle einer Zulassung zu einem neuen Behandlungsstandard bei Kopf- und Halskrebs

werden kann", so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von

Merus.?Ferner sind wir der Meinung, dass unsere Ausführung mit der schnellen

Eröffnung der Prüfzentren hervorragend ist. Wir freuen uns darauf,

möglicherweise im Jahr 2026 erste vorläufige Ergebnisse einer oder beider Phase-

III-Studien zu veröffentlichen."

?Das Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich ist mit einer schlechten

Prognose und einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden, und es besteht nach wie

vor ein Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten", fügte Dr. van

Herpen hinzu.?In meiner Klinik habe ich bei der Verabreichung von Petosemtamab

eine deutliche Tumorschrumpfung beobachtet, und die Wirksamkeitsergebnisse, die

Petosemtamab bisher in Kombination mit dem aktuellen Standardmedikament

Pembrolizumab gezeigt hat, sind vielversprechend. Ich bin begeistert von der

beeindruckenden ORR und der Dauerhaftigkeit dieser Reaktionen und davon, was

diese Ergebnisse, wenn sie sich in größerem Umfang bestätigen, für die Zukunft

unserer Praxis bei Kopf- und Halskrebs bedeuten könnten."

Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumoren

Titel der Präsentation: Petosemtamab (MCLA-158) with pembrolizumab as first-line

(1L) treatment of PD-L1+ recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous cell

carcinoma (HNSCC): Phase 2 trial (Petosemtamab (MCLA-158) mit Pembrolizumab als

Erstlinientherapie (1L) von PD-L1-positiven rezidivierenden/metastasierenden

(r/m) Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC): Phase-II-Studie)

Die Beobachtungen in der Präsentation umfassen zum Stichtag des 27. Februar

2025:

* 45 Patienten wurden behandelt

* Die Wirksamkeitspopulation bestand aus 43 Patienten, die bis zum

Datenstichtag (mit einer oder mehreren Dosen) behandelt worden waren und

entweder >= 1 Post-Baseline-Tumorbeurteilung hatten oder die aufgrund von

Krankheitsprogression oder Tod vorzeitig ausgeschieden sind

* Mediane Nachbeobachtungszeit von 14,3 Monaten für die 45 Patienten

* Bei 43 auswertbaren Patienten:

* Bestätigte Gesamtansprechrate: 63 % (27/43, 95%-KI: 49-75) gemäß den

Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. nach

Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich:

* Ansprechen bei 4 von 8 Patienten mit HPV-bedingtem Krebs

* Übergreifendes Ansprechen über PD-L1-Stufen (CPS 1-19: 47 % [8/17];

CPS > 20: 73 % [19/26])

* Mediane progressionsfreie Überlebensdauer betrug 9 Monate (95%-KI:

5,2-12,9)

* Die mediane Ansprechdauer und das mediane Gesamtüberleben (Overall

Survival, OS) wurden nicht erreicht

* Gesamtüberlebensrate von 79 % nach 12 Monaten (30/43 zensiert)

* Zum Stichtag blieben 14 Patienten, allesamt Responder, weiterhin in

Behandlung

* Bei 45 Patienten wurde die Kombination gut vertragen und es wurden keine

signifikanten sich mit Pembrolizumab überschneidenden Toxizitäten beobachtet

* Bei 45 Patienten wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse

(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs) gemeldet

* TEAEs vom Grad >=3 traten bei 27 (60 %) Patienten auf, darunter 20 (44 %)

Patienten, bei denen behandlungsbedingte TEAEs auftraten

* Infusionsbedingte Reaktionen (zusammengesetzter Begriff) wurden bei 38 %

(alle Grade) und 7 % (Grad 3) der Patienten gemeldet, kein Grad 4 oder

5, traten hauptsächlich während der ersten Infusion auf und klangen dann

ab

Abstract-Nr.: 6024

Postertafel: 432

Titel der Sitzung: Head and Neck Cancer (Kopf- und Halskrebs)

Datum und Uhrzeit der Sitzung: 2. Juni 2025, 9:00-12:00 Uhr CT

Sobald die vollständigen Präsentationen auf der ASCO(®)-Jahrestagung 2025

verfügbar sind, werden sie zeitgleich auf der Website

(https://merus.nl/technology/publications/) von Merus veröffentlicht.

Eine Analyse der bestätigten Reaktionen, die bei der Verabreichung von

Petosemtamab in der Erstlinien-Kombinationstherapie (zum Datenstichtag des 27.

Februar 2025) und in der Zweitlinien- plus Monotherapie-Phase-II-Kohorte (zum

Datenstichtag des 5. Juli 2024) beobachtet wurden, zeigten, dass zwei Drittel

dieser Reaktionen auf Petosemtamab bei HPV-assoziiertem p16+-Oropharynxkarzinom

bei Nichtrauchern auftraten.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens

Merus wird am Donnerstag, 22. Mai 2025, um 17:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz

und einen Webcast für Investoren abhalten. Im Anschluss an die Telefonkonferenz

wird für einen begrenzten Zeitraum eine Aufzeichnung im Bereich?Investors and

Media (https://ir.merus.nl/event-calendar) auf unserer Website zur Verfügung

stehen.

Datum und Uhrzeit: 22. Mai 2025 um 17:30 Uhr Eastern Time

Webcast-Link: Abrufbar auf unserer Website (https://ir.merus.nl/event-calendar)

Einwahlnummer(n): Gebührenfrei: (800) 715-9871 / International:?(646) 307-1963

Konferenz-ID:: 7517301 oder Merus-NV-Telefonkonferenz

Über Merus N.V.

Merus (https://merus.nl/about/)Multiclonics

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®) werden mittels

Standardverfahren der Branche hergestellt und haben in vorklinischen und

klinischen Studien gezeigt, dass sie mehrere der gleichen Eigenschaften wie

herkömmliche humane monoklonale Antikörper aufweisen, wie z. B. eine lange

Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie

auf der Website von Merus (https://merus.nl/), LinkedIn

(https://www.linkedin.com/company/merus) und Bluesky

(https://bsky.app/profile/merusnv.bsky.social).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser

Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten

beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,

einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zur klinischen Entwicklung

unserer klinischen Kandidaten wie Petosemtamab, zu zukünftigen Ergebnissen

klinischer Studien oder vorläufigen Daten, zur klinischen Wirksamkeit und zum

Sicherheitsprofil sowie zu Entwicklungsplänen in den laufenden Studien, die in

zukünftigen Postern oder Präsentationen beschrieben werden; unsere Überzeugung,

dass Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in diesem vorläufigen

Datensatz in nahezu allen Messgrößen deutlich besser sind als die

Standardtherapie; unsere Überzeugung, dass diese Daten das enorme Potenzial von

Petosemtamab als neuer Standardtherapie bei Kopf-Hals-Krebs unterstreichen;

unsere Aussagen zu unserer weiteren Vorgehensweise, einschließlich der raschen

Eröffnung der Prüfzentren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den

derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch

Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und

anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen

Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,

Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten

Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf

an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir

unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder

Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der

gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten

und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und

teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;

die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten

Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei

der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen

Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der

Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende

Leistung dieser Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft,

einschließlich der globalen Instabilität, einschließlich der anhaltenden

Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer

Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen

Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen

unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von

Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere

Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder

beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden

möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern

umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die

Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es

gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren

wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere

eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden

möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder

als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift?Risikofaktoren"

in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 31. März

2025, der am 7. Mai 2025 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)

eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten

beschrieben sind, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse

erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten

Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen

der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung

wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese

zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu

aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere

Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch

das geltende Gesetz vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten

nicht als unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser

Pressemitteilung verstanden werden.

Multiclonics(®), Biclonics(®), Triclonics(®) und ADClonics(®) sind eingetragene

Marken von Merus N.V.

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