GNW-News: Opterion Health AG reicht Antrag auf klinische Studie für die erste Anwendung von OPT101 bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkr...
^MUTTENZ, Schweiz, Sept. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Die Opterion Health AG, ein
biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das OPT101 als innovative
Behandlung für Patienten unter Peritonealdialyse (PD) entwickelt, gab heute die
Einreichung ihres Antrags auf klinische Prüfung (CTA) bei der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) bekannt. OPT101 ist ein neuartiges, nicht auf Glukose
basierendes osmotisches Agens, das Patienten mit Nierenversagen dringend
benötigte neue Therapieoptionen bietet. Die Entwicklung von OPT101 stellt die
erste Innovation dieser Art seit über 30 Jahren im Bereich der PD dar.
Die Einreichung des CTA stellt einen bedeutenden Meilenstein für Opterion in
seiner Mission dar, die Dialyseversorgung zu transformieren und die
Lebensqualität von Patienten und ihren Familien zu verbessern. Das Unternehmen
plant, nach Erhalt der behördlichen Genehmigung seine erste Phase-1-Studie am
Menschen zu beginnen.
?Wir sind sehr stolz darauf, diesen bedeutenden Meilenstein in unserer
Entwicklung erreicht zu haben", so Peter Reinemer, Chief Executive Officer von
Opterion.?OPT101 hat das Potenzial, langjährige Einschränkungen der
Peritonealdialyse zu überwinden, indem es auf Glukose basierende osmotische
Mittel eliminiert, die mit Stoffwechselstörungen und PD-Komplikationen in
Verbindung gebracht werden. Wir sind unserem Team und unseren Partnern für ihr
Engagement dankbar, diese Innovation den Patienten näher zu bringen."
In der Phase I-SPARC-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und
Pharmakokinetik von OPT101 bei freiwilligen Patienten untersucht. Die Daten
werden in zukünftige Studien bei Patienten mit fortgeschrittener CKD
(chronischer Nierenerkrankung) einfließen, die eine Peritonealdialyse benötigen,
einer Population mit begrenzten und oft belastenden Behandlungsmöglichkeiten.
?Die Einreichung unseres Antrags für die erste klinische Studie am Menschen mit
OPT101 stellt einen entscheidenden Schritt vorwärts in unserer Mission dar,
innovative Therapien für Patienten mit fortgeschrittener chronischer
Nierenerkrankung (CKD) bereitzustellen", erklärte Maxim Voropaiev, Chief Medical
Officer von Opterion.?Diese klinische Phase-I-Studie spiegelt unser Engagement
wider, den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf einer wachsenden
Patientengruppe zu decken, und wir sind davon überzeugt, dass OPT101 das
Potenzial hat, einen bedeutenden klinischen und wirtschaftlichen Mehrwert zu
schaffen."
David Ebsworth, Verwaltungsratspräsident von Opterion, fügte hinzu:?Seit
Jahrzehnten müssen Dialysepatienten erhebliche Einschränkungen in ihrer
Lebensqualität und ihren langfristigen Behandlungsergebnissen hinnehmen. OPT101
stellt einen mutigen Schritt in Richtung einer Veränderung dieses Paradigmas
dar. Wir sind der Ansicht, dass diese Einreichung für die SPARC-Studie nicht nur
einen Meilenstein in regulatorischer Hinsicht darstellt, sondern auch ein
Zeichen unseres Engagements für die Verbesserung der Nierenversorgung für die
PD-Gemeinschaft weltweit."
Die Einreichung des CTA folgt auf die jüngsten strategischen Entwicklungen bei
Opterion, darunter die Ernennung von Rice Powell und Mark Hahn in den
Verwaltungsrat sowie die Ausweitung der Geschäftsentwicklungsaktivitäten in
Europa, den USA und Asien.
Über Opterion Health AG
Opterion Health AG ist ein in der Schweiz ansässiges biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Transformation der Nierenbehandlung durch die
Entwicklung neuartiger Therapien für Peritonealdialysepatienten konzentriert.
Das führende Produkt OPT101 wurde entwickelt, um die Lebensqualität von
Patienten zu verbessern, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, und die
Erfolgsaussichten der PD für diejenigen zu verändern, die auf lebensrettende
Behandlungen angewiesen sind.
Kontakt: info@opterion.com (mailto:info@opterion.com)
Previously published in English on 17th September (Link to the press release
(https://www.globenewswire.com/news-release/2025/09/17/3151371/0/en/Opterion-
Health-AG-submits-Clinical-Trial-Application-for-First-in-Human-Study-of-OPT101-
in-Patients-with-Advanced-Chronic-Kidney-Disease.html)).
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