GNW-News: Santhera lizenziert AGAMREE® (Vamorolon) an Nxera Pharma in Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland im Rahmen eines Vertrags mit einem Wert von ...

^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Die exklusive Lizenzvereinbarung umfasst eine Vorauszahlung in Höhe von 40

Millionen US-Dollar, bestehend aus 30 Millionen US-Dollar in bar und einer

Kapitalbeteiligung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar zu einem Preis von 14,91

CHF pro Aktie, was einem Aufschlag von 20 % auf den 30-Tage-VWAP entspricht.

Pratteln, Schweiz, 8. Januar 2026 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt

bekannt, dass es eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Nxera Pharma UK Ltd.

("Nxera") über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von AGAMREE®

(Vamorolon) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) in Japan,

Südkorea, Australien und Neuseeland unterzeichnet hat. Nxera ist ein führendes

internationales Biopharmaunternehmen mit klinischer Entwicklung und

kommerziellen Aktivitäten für seltene und Spezialmedikamente in Japan und der

gesamten Region Asien-Pazifik (APAC).

Gemäß den Vertragsbedingungen erhält Santhera von Nxera eine Vorauszahlung in

Höhe von 40 Millionen US-Dollar, bestehend aus 30 Millionen US-Dollar in bar und

10 Millionen US-Dollar als Kapitalbeteiligung an Santhera. Die

Kapitalbeteiligung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar erfolgt durch den Kauf von

ca. 530.000 Aktien zu einem Preis von 14,91 CHF pro Aktie, was einem Aufschlag

von 20 % auf den 30-Tage-VWAP vor dem Tag der Bekanntgabe entspricht. Diese

Aktien werden kurz nach Abschluss der Vereinbarung ausgegeben und unterliegen

einer üblichen Sperrfrist. Darüber hinaus hat Santhera Anspruch auf bis zu 165

Millionen US-Dollar an Umsatz- und Meilensteinzahlungen und erhält zweistellige

gestaffelte Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von AGAMREE in den lizenzierten

Gebieten.

Nxera wird für die Erlangung der behördlichen Zulassung für AGAMREE in den

lizenzierten Gebieten verantwortlich sein, einschließlich der Durchführung einer

klinischen Überbrückungsstudie zur Registrierung, und wird die damit verbundenen

kommerziellen und herstellungstechnischen Aktivitäten für diese Gebiete leiten.

Diese strategische Partnerschaft nutzt die bewährten kommerziellen Fähigkeiten

sowie die Entwicklungs- und Regulierungskompetenz von Nxera in der gesamten

APAC-Region, insbesondere in Japan, wo nach wie vor ein erheblicher ungedeckter

medizinischer Bedarf für Patienten mit DMD besteht. Zusätzlich zu seiner

Expertise in der Entwicklung und Vermarktung von Spezialbehandlungen, wie

beispielsweise seinem führenden Produkt PIVLAZ(TM) (Clazosentan), verfügt das Team

von Nxera über umfangreiche Erfahrungen in der Entwicklung und Herstellung von

Vamorolon durch die Übernahme des Japan- und APAC-Geschäfts von Idorsia im Jahr

2023. Die Mitglieder des ehemaligen Idorsia-Teams (jetzt Nxera) in Basel haben

bereits in früheren Entwicklungsphasen an diesem Produkt gearbeitet.

Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, kommentierte: "Diese

strategische Partnerschaft ist ein wichtiger Meilenstein in unserer Mission, den

weltweiten Zugang zu AGAMREE zu erweitern und Patienten mit DMD weltweit

bedeutende neue Behandlungsmöglichkeiten zu bieten. Das fundierte Fachwissen und

die etablierte Infrastruktur von Nxera in Japan und im gesamten asiatisch-

pazifischen Raum sowie die bisherigen Erfahrungen mit Vamorolon machen das

Unternehmen zu einem idealen Partner, um das volle kommerzielle und klinische

Potenzial von AGAMREE in diesen Märkten auszuschöpfen und den Zugang für

Patienten mit DMD zu beschleunigen."

Christopher Cargill, Präsident und Chief Executive Officer von Nxera, fügte

hinzu: "Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit Santhera, um AGAMREE für

DMD-Patienten in Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland verfügbar zu machen.

Das differenzierte Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von AGAMREE hat das

Potenzial, den Behandlungsstandard grundlegend zu verändern, da es eine

frühzeitige Anwendung, eine vollständige Dosierung und eine Langzeitbehandlung

ermöglicht und damit die kritischen Einschränkungen der derzeit in der Region

verwendeten Steroidtherapien beseitigt."

Über AGAMREE® (Vamorolon)

AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der

Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen

nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-

Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11?-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte

Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben

verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die

Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln,

weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative zu den

bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für Kinder und

Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].

In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären

Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo

(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und

Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren

cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im

Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.

Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu

Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen

Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für

Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].

? Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können

neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.

Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.

Referenzen:

[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.

doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link

(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).

[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.

doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480 Link

(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign

=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur

ol.2022.2480).

[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293

[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508

[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link

(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-

SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).

[6] Hasham et al., MDA 2022 Posterpräsentation. Link

(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-

PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).

Über Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,

das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene

neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf

konzentriert. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle

Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit

neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit

Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden

untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and

Drug Administration (FDA), in der EU von der European Commission (EC), im

Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory

Agency (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)

und in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die

Rechte an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und

bestimmte Länder in Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere

Informationen finden Sie unter www.santhera.com

(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/n1SIC9rpDVIOyGjgc0COUq_n3Q?domain=santhe

ra.com).

AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Über Nxera Pharma

Nxera Pharma ist ein technologieorientiertes Biopharmaunternehmen, das sich der

Entwicklung neuer Spezialmedikamente verschrieben hat, um das Leben von

Patienten mit ungedecktem Bedarf in Japan und weltweit zu verbessern. Das

Unternehmen hat in Japan ein agiles, kommerzielles Geschäft der neuen Generation

aufgebaut, um innovative Medikamente, darunter mehrere bereits eingeführte

Produkte, zu entwickeln und zu vermarkten und damit diesen hochwertigen, großen

und wachsenden Markt sowie die Märkte in der gesamten APAC-Region zu bedienen.

Darüber hinaus treibt das Unternehmen mit Hilfe seiner einzigartigen NxWave(TM)

GPCR-Struktur-basierten Plattform zur Wirkstoffforschung intern und in

Zusammenarbeit mit führenden Pharma- und Biotech-Unternehmen eine umfangreiche

Pipeline voran. Nxera Pharma ist an wichtigen Standorten in Tokio und Osaka

(Japan), London und Cambridge (Großbritannien), Basel (Schweiz) und Seoul

(Südkorea) tätig und an der Tokioter Börse notiert (Ticker: 4565).

Weitere Informationen finden Sie unter www.nxera.life (http://www.nxera.life)

LinkedIn: @NxeraPharma (https://www.linkedin.com/company/nxerapharma/) | X:

@NxeraPharma (https://twitter.com/nxerapharma) | YouTube: @NxeraPharma

(https://www.youtube.com/@nxerapharma)

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Santhera

Catherine Isted, CFO:

IR@santhera.com

ICR Healthcare:

Santhera@icrhealthcare.com

Nxera Pharma

Shinya Tsuzuki, Vizepräsident, Leiter Investor Relations

Maya Bennison, Kommunikationsmanagerin

+81 (0)3 5962 5718 | +44 (0)1223 949390 |IR@Nxera.life

MEDiSTRAVA (für internationale Medien)

Mark Swallow, Frazer Hall, Erica Hollingsworth

+44 (0)203 928 6900 | Nxera@medistrava.com

Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zum Kauf oder

zur Zeichnung von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.

Diese Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das

Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen beinhalten

bestimmte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können,

dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge

des Unternehmens wesentlich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder

implizierten Ergebnissen abweichen. Leser sollten sich daher nicht übermäßig auf

diese Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit Vertrags- oder

Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur

Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

# # #

°