GNW-News: YPrime führt eine Advanced eCOA Oversight ein, um die Verantwortlichkeit der Prüfer und die Sicherheit der Teilnehmer zu stärken

^MALVERN, Pa., Oct. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- YPrime (http://www.yprime.com/),

ein bewährter Marktführer im Bereich der klinischen Studientechnologie, gab

heute die Einführung seiner Funktion Advanced eCOA Oversight

(https://www.yprime.com/yprime-advanced-ecoa-oversight/) bekannt - eine wichtige

Erweiterung seiner eCOA-Plattform, die darauf ausgelegt ist, die Überprüfung und

Bestätigung von Teilnehmerdaten durch die Hauptprüfer (Principal Investigators,

PIs) zu vereinfachen und zu verbessern.

Aktuelle Aktualisierungen der EMA-Leitlinie zu computergestützten Systemen(1)

und der ICH E6(R3)(2) betonen, dass die Aufsicht durch den Prüfer dokumentiert,

nachvollziehbar und nachweisbar sein muss, einschließlich der elektronischen

Überprüfung und Bestätigung der Studiendaten zu vorab festgelegten

Meilensteinen. Diese Rahmenwerke unterstreichen die Verantwortung des Prüfers,

die Datenintegrität zu wahren, die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten

und die Richtigkeit und Vollständigkeit der an die Sponsoren übermittelten Daten

zu bestätigen.

YPrimes Advanced eCOA Oversight (https://www.yprime.com/yprime-advanced-ecoa-

oversight/) erfüllt diese sich weiterentwickelnden regulatorischen

Anforderungen, indem es einen konformen, überprüfbaren Signatur-Workflow direkt

in die eCOA-Plattform integriert.

Die Funktionalität unterstützt:

* Zurechenbare Signaturen: Jede elektronische Unterschrift ist sicher mit dem

jeweiligen Prüfer verknüpft, wodurch die Konformität mit 21 CFR Part 11

gewährleistet ist.

* Funktion zur erneuten Signatur: Wenn Daten nach der vorherigen Freigabe

geändert werden, fordert das System den PI automatisch auf, diese zu

überprüfen und erneut zu signieren, um die Kontinuität und

Rückverfolgbarkeit der Daten zu gewährleisten.

* Nachweisbare Aufsicht: Die Prüfer können die Teilnehmerdaten nach Belieben

innerhalb der eCOA-Plattform überprüfen und bestätigen.

* Prüfungsbereite Berichterstellung: Überwachungsberichte erfassen die

Überprüfung elektronischer Daten, den Signaturverlauf, Zeitstempel und

Datenänderungen für Inspektions- oder Einreichungszwecke.

?Die Advanced eCOA Oversight von YPrime stellt die nächste Evolutionsstufe

unserer eCOA-Plattform dar und bietet Prüfern und Sponsoren mehr Transparenz,

einen schnelleren Zugriff auf verifizierte Daten und einen effizienteren Weg zur

Durchführung von Studien", so Ian Lennox, Chief Executive Officer bei YPrime.

?Dies ist ein hervorragendes Beispiel dafür, wie wir weiterhin die Anforderungen

von Standorten und Aufsichtsbehörden vorwegnehmen und gleichzeitig die

Durchführung von Studien mit größerer Zuversicht und Kontrolle ermöglichen."

Durch die Digitalisierung des PI-Bestätigungsprozesses macht YPrime manuelle

Druck- und Unterschriftsabläufe überflüssig, die klinische Forschungsstandorte

seit langem belasten. Prüfer können nun ihre regulatorischen Pflichten innerhalb

eines einzigen, sicheren Systems erfüllen, das jede Überprüfung und Bestätigung

in Echtzeit aufzeichnet.

?Die Aufsichtsbehörden machen deutlich, dass die Überwachung durch Prüfer

nachvollziehbar, zuordenbar und elektronisch erfolgen muss", erklärte Aubrey

Verna, Senior Product Director of eCOA bei YPrime.?Diese Funktion

gewährleistet, dass diese Erwartungen erfüllt werden, indem sie die Überwachung

optimiert und gleichzeitig ein Höchstmaß an Compliance und Datenintegrität

gewährleistet."

Diese Einführung unterstreicht das Engagement von YPrime für Innovationen, die

die Einhaltung von Vorschriften und operative Exzellenz fördern und gleichzeitig

die Erfahrung für Teilnehmer und Prüfstellen verbessern. Die jüngsten

Verbesserungen von eCOA - darunter die KI-gestützte eCOA-Lokalisierung von

YPrime (https://www.yprime.com/yprime-announces-advanced-ecoa-localization-

capabilities/), automatisierte Datenänderungsformulare (DCF)

(https://www.yprime.com/yprime-releases-reimagined-ecoa-automated-data-change-

form-for-more-efficient-clinical-trial-data-management/) und die Integration von

Blutzuckermessgeräten - unterstreichen die Mission des Unternehmens,

Wissenschaft und Gesundheit voranzubringen, indem klinische Studien vereinfacht

werden, Sponsoren in die Lage versetzt werden, schneller zu starten, und eine

höhere Datenqualität sowie eine stärkere Einbindung der Teilnehmer erreicht

werden.

YPrime wurde kürzlich in der Everest Group's 2025 eCOA PEAK Matrix® Assessment

(https://www.yprime.com/yprime-ecoa-peak-matrix-2025-everest-group/) als

führendes Unternehmen ausgezeichnet. Damit wird die bewährte Fähigkeit des

Unternehmens gewürdigt, skalierbare, hochwertige eCOA-Lösungen anzubieten, die

den Anforderungen an Geschwindigkeit und Komplexität der heutigen globalen

klinischen Studien gerecht werden. Diese neueste Version baut auf dieser

Führungsposition auf und demonstriert das kontinuierliche Engagement von YPrime

für Innovationen im Bereich klinischer Studien. YPrime wurde bereits 2024 von

der Everest Group als Vorreiter im Bereich Patientenbindung

(https://www.yprime.com/yprime-recognized-as-trailblazer-in-patient-engagement-

by-everest-group/) ausgezeichnet, was das Engagement des Unternehmens für die

Entwicklung digitaler Tools unterstreicht, die klinische Studien intuitiver,

patientenorientierter und effizienter gestalten.

Quellen:

(1. )(https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-

guideline/guideline-computerised-systems-and-electronic-data-clinical-

trials_en.pdf) (https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-

guideline/guideline-computerised-systems-and-electronic-data-clinical-

trials_en.pdf)

(2. )(https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGui

deline_2025_0106.pdf)

(https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuidelin

e_2025_0106.pdf)

Über YPrime

YPrime vereinfacht klinische Studien mit eCOA, IRT und eConsent-Lösungen, die

Geschwindigkeit, Flexibilität und Qualität vereinen. Die eCOA-Plattform von

YPrime verbessert die Patienten-Compliance durch eine intuitive Anwendung und

ein benutzerfreundliches Design, rationalisiert die Arbeitsabläufe vor Ort durch

ein leistungsstarkes eCOA-Portal, integriert sich nahtlos in vernetzte Geräte

und unterstützt Sponsoren mit Dashboards für bessere Entscheidungen. Die KI-

gestützte Lokalisierung von eCOA beschleunigt die Globalisierung, während

vorvalidierte und konfigurierbare eCOA- und IRT-Lösungen einen schnelleren

Studienstart mit Qualitätsmetriken über dem Branchenstandard ermöglichen. YPrime

genießt das Vertrauen sowohl führender Pharmaunternehmen als auch aufstrebender

Biotech-Firmen und verbindet fundierte Branchenexpertise mit Innovation, um

zuverlässige Lösungen zu liefern. Mit fast zwei Jahrzehnten nachweisbarer

Erfolge, Lösungen in über 250 Sprachen und Support in mehr als 100 Ländern ist

YPrime Ihr Partner für die verlässliche Bewältigung klinischer

Forschungsherausforderungen. Besuchen Sie www.yprime.com oder senden Sie eine E-

Mail an marketing@yprime.com (mailto:marketing@yprime.com).

Medienkontakt

Grazia Mohren

Senior Vice President, Marketing, YPrime

marketing@yprime.com

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a152-fda76bf56207

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