GNW-News: Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an LP.8.1 angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union

^* Daten zeigten, dass der an LP.8.1 angepasste COVID-19-Impfstoff verglichen

mit den COVID-19-Impfstoffformulierungen 2024-2025 eine verbesserte

Immunantwort gegen derzeit vorherrschende und neu auftretende Sublinien

generierte, einschließlich der XFG- und NB.1.8.1-Varianten(1)

* Der an LP.8.1 angepasste COVID-19-Impfstoff wird nach Zulassung durch die

Europäische Kommission (EK) für Personen ab 6 Monaten verfügbar sein

* Bis heute haben weltweit über eine Milliarde Erwachsene und Kinder den

Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten, der weiterhin ein vorteilhaftes

Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist, das durch umfangreiche Daten

aus der praktischen Anwendung, klinischen und nicht-klinischen Studien,

Pharmakovigilanz und Herstellung belegt wird

* Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die Europäische

Kommission für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten

bereitstehen

NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 25. Juli 2025 - Pfizer Inc.

(http://www.pfizer.com) (NYSE: PFE,?Pfizer") und BioNTech SE

(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX,?BioNTech") gaben

heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal

Products for Human Use,?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European

Medicines Agency,?EMA") eine positive Beurteilung für die Marktzulassung

(Marketing Authorization) des an LP.8.1 angepassten monovalenten COVID-19-

Impfstoffs (COMIRNATY(®) LP.8.1) der Unternehmen für die aktive Immunisierung

zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6

Monaten ausgesprochen hat. Die Anpassung basiert auf der Empfehlung der Notfall-

Taskforce (Emergency Task Force,?ETF") der EMA, die vorschlägt, COVID-19-

Impfstoffe zu aktualisieren, um die LP.8.1-Variante für die Impfkampagne

2025-2026 abzudecken. Die Notfall-Taskforce erklärte:?Eine Anpassung an LP.8.1

wird dabei helfen, die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen das sich fortlaufend

weiterentwickelnde SARS-CoV-2 aufrechtzuerhalten."(2)

Die Europäische Kommission (?EK") wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine

endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Pfizer und BioNTech haben

bereits auf eigenes Risiko mit der Herstellung des an LP.8.1 angepassten

monovalenten COVID-19-Impfstoffs begonnen, um die Verfügbarkeit vor Beginn der

bevorstehenden Herbst- und Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage

nach COVID-19-Impfungen voraussichtlich steigen wird. Im Anschluss an die

Entscheidung der EK wird der aktualisierte Impfstoff sofort für den Versand an

die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen.

Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit der bisherigen von Pfizer und

BioNTech vorgelegten Daten, darunter klinische und nicht-klinische Ergebnisse

sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die die Sicherheit und Wirksamkeit

der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegen. Darüber hinaus enthielt

der Antrag nicht-klinische Daten sowie Daten zur Herstellung, die zeigen, dass

der an LP.8.1 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff im Vergleich zu den an

JN.1 und KP.2 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffen der Unternehmen eine

insgesamt bessere Immunantwort gegen mehrere zirkulierende SARS-CoV-2-Sublinien

generiert, darunter XFG, NB.1.8.1, LF.7 und andere derzeit zirkulierende

Sublinien.(1)

Die Unternehmen haben zudem Daten für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff bei

anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt eingereicht. Die Unternehmen

beobachten die sich ständig verändernde epidemiologische Situation in Bezug auf

COVID-19 weiterhin, um dem weltweiten medizinischen Bedarf im Bereich der

öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden.

Die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech basieren auf BioNTechs

unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen gemeinsam

entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung für die Impfstoffe in den

Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, und

anderen Ländern, sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen

in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.

Genehmigte Anwendung in der EU:

COMIRNATY(®)? hat von der Europäischen Kommission (?EK") die Standardzulassung

zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6

Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis

verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, ohne

abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung und ohne vorherige SARS-CoV-2-

Infektion, erfolgt die Verabreichung in einem Drei-Dosis-Schema; dabei werden

die ersten zwei Impfstoffdosen im Abstand von drei Wochen verabreicht, gefolgt

von einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach der zweiten Dosis

verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30 µg pro

Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10 µg pro Dosis; Kleinkinder

und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3 µg pro Dosis. Zusätzliche

Impfstoffdosen können an Personen ab 5 Jahren verabreicht werden, die gemäß den

nationalen Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der Ausschuss für

Humanarzneimittel (?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (?EMA") hat

seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu

dem Schluss gekommen, dass ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit

und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.

Darüber hinaus hat COMIRNATY auch die Standardzulassung für drei angepasste

Impfstoffe erhalten: COMIRNATY Omicron XBB.1.5, der mRNA enthält, die für das

Spike-Protein der Omikron XBB.1.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert; COMIRNATY

JN.1, das mRNA enthält, die für das Spike-Protein der Omikron JN.1-Subvariante

von SARS-CoV-2 kodiert; und COMIRNATY KP.2, das mRNA enthält, die für das Spike-

Protein der Omikron KP.2-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert.

COMIRNATY Omicron XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 und COMIRNATY KP.2 können bei Personen

ab 5 Jahren als Einzeldosis unabhängig vom vorherigen Impfstatus verabreicht

werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren können eine oder drei Dosen

erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine Grundimmunisierung erhalten haben oder

an COVID-19 erkrankt waren. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY Omicron

XBB.1.5, COMIRNATY JN.1 oder COMIRNATY KP.2 und der letzten vorangegangenen

Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten

eingehalten werden.

Wichtige Sicherheitsinformationen

* Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer

anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer

eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.

* Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (= 1/10), häufig (>= 1/100 bis °