Merck & Co: Keytruda erreicht in Brustkrebsstudie wichtigen Endpunkt

Keytruda habe in Kombination mit einer Chemotherapie vor der Operation und weiterhin als Einzelwirkstoff nach der Operation eine statistisch signifikante Verbesserung des ereignisfreien Überlebens im Vergleich zur präoperativen Chemotherapie gezeigt, teilte der US-Pharmakonzern mit.

Merck hatte zuvor berichtet, dass die Studie den anderen dualen primären Endpunkt des pathologischen vollständigen Ansprechens erreicht hatte. Keytruda sei damit die erste Anti-PD-1-Therapie, die eine statistisch signifikante Verbesserung des ereignisfreien Überlebens als neoadjuvante und adjuvante Therapie für Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs zeige, einer aggressiven Krebsart, die charakteristischerweise eine hohe Rückfallrate innerhalb der ersten fünf Jahre nach der Diagnose aufweist.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte im März den Antrag von Merck auf eine erweiterte Zulassung von Keytruda in der Indikation aufgrund der pCR-Daten und der frühen Zwischenergebnisse zum ereignisfreien Überleben abgelehnt. Die FDA folgte damit dem Rat eines Beratungsausschusses, der empfohlen hatte, eine Zulassungsentscheidung für diese Indikation aufzuschieben, bis weitere Daten aus der Studie vorliegen.

Von Colin Kellaher

NEW YORK (Dow Jones)