• Moderna überarbeitet Zulassungsantrag für mRNA-Grippeimpfstoff
• FDA will abgeänderten Antrag überprüfen
• Moderna-Aktie springt hoch

Modernas mRNA-Grippe-Impfstoff wird nun doch von der US-Arzneimittelbehörde FDA geprüft, teilte der Pharmakonzern in einer Pressemitteilung mit. Die Behörde revidierte damit ihre ursprüngliche Ablehnung, nachdem das Unternehmen Änderungen vorgenommen hatte.

Die Kehrtwende erfolgt lediglich eine Woche nach der überraschenden Entscheidung der FDA, den Antrag des Unternehmens für den experimentellen Grippeimpfstoff nicht zu prüfen. So hatte die Behörde Moderna darin eine nicht ausreichende Ausgestaltung der Studie vorgeworfen und mittels eines sogenannten "Refusal-to-File"-Brief den Antrag als nicht prüffähig zurückgewiesen.

Das Biotech-Unternehmen erklärte, die FDA habe den überarbeiteten Ansatz akzeptiert. Dieser sieht eine vollständige Zulassung für Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren sowie eine beschleunigte Genehmigung für Personen ab 65 Jahren vor. Zudem kündigte Moderna an, nach der Markteinführung eine zusätzliche Studie bei älteren Erwachsenen durchzuführen.

Politisches Umfeld für mRNA-Technologie unter Druck

Die mRNA-Technologie, die in Modernas und den meisten anderen COVID-19-Impfstoffen zum Einsatz kommt, sieht sich veränderten gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen gegenüber. US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., ein langjähriger Impfgegner, hat sich in der Vergangenheit häufig besonders kritisch gegenüber mRNA-Vakzinen geäußert.

Die Regulierungsbehörde hatte ihre ursprüngliche Ablehnung damit begründet, dass Moderna den älteren Teilnehmern in der Kontrollgruppe der klinischen Studie eine höher dosierte Impfstoffversion hätte verabreichen sollen.

Markteinführung noch in diesem Jahr geplant

"Vorbehaltlich der FDA-Zulassung freuen wir uns darauf, unseren Grippeimpfstoff noch später in diesem Jahr verfügbar zu machen, damit Amerikas Senioren Zugang zu einer neuen Option haben, um sich gegen Grippe zu schützen", so Moderna-CEO Stéphane Bancel in der Mitteilung.

Der Zulassungsprozess markiert einen wichtigen Schritt für Moderna, seine Produktpalette über COVID-19-Impfstoffe hinaus zu erweitern und sich als breiterer Anbieter im Impfstoffmarkt zu etablieren.

So bewegt sich die Moderna-Aktie

Die Moderna-Aktie reagierte mit Kursgewinnen auf die Ankündigung. So gewann der Anteilsschein im NASDAQ-Handel schlussendlich 6,08 Prozent auf 46,60 US-Dollar. Die anfängliche Abweisung des Antrags hatte der Moderna-Aktie schwer zugesetzt. Seit Jahresbeginn hat das Papier jedoch bereits 48,97 Prozent zugelegt.

Die Behörde wird voraussichtlich bis zum 5. August eine Entscheidung über den Impfstoffkandidaten treffen.

Redaktion finanzen.net