• FDA will Zulassungsantrag für Modernas mRNA-Grippeimpfstoff nicht prüfen
• Ausgestaltung der Studie angeblich nicht ausreichend
• Moderna will Gespräch mit der FDA suchen

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Prüfung eines Zulassungsantrags von Moderna für dessen experimentellen mRNA-Grippeimpfstoff mRNA-1010 abgelehnt. Statt in das inhaltliche Prüfverfahren einzusteigen, verschickte die Behörde einen sogenannten "Refusal-to-File"-Brief, mit dem ein Antrag als nicht prüffähig zurückgewiesen wird. Das teilte Moderna in einer Pressemitteilung mit.

Der Konzern betonte dabei, dass die FDA damit nicht erklärt habe, dass der Impfstoff unsicher oder unwirksam sei. Vielmehr habe sie Aspekte der Studiendokumentation und -ausgestaltung bemängelt. Dennoch dürfte die aktuelle Weigerung der FDA, den experimentellen Impfstoff zu prüfen, ein empfindlicher Rückschlag für Moderna sein.

Studiendesign als Streitpunkt

Im Kern geht es laut "CNN" um die Frage, ob die von Moderna eingereichte Phase-3-Studie den regulatorischen Anforderungen an eine "ausreichend und gut kontrollierte" Untersuchung genügt. Dabei kritisierte die FDA laut der Nachrichtenseite insbesondere die Wahl des Vergleichsimpfstoffes. Moderna hatte mRNA-1010 gegen eine Standard-Grippeimpfung getestet. Aus Sicht der Behörde entsprach dieser jedoch nicht dem "zum Zeitpunkt der Studie in den Vereinigten Staaten verfügbaren besten Behandlungsstandard".

Moderna zeigte sich nach eigenen Angaben überrascht über die Antwort der FDA und verwies darauf, dass die Durchführung der klinischen Studie mit der Behörde besprochen worden sei und dass diese zuvor weder in der schriftlichen Rückmeldung vor der Einreichung noch im persönlichen Gespräch angedeutet habe, dass die Prüfung der Unterlagen abgelehnt werden könnte. "Es sollte unstrittig sein, eine umfassende Prüfung eines Grippeimpfstoffantrags durchzuführen, bei dem ein FDA-zugelassener Impfstoff als Vergleichspräparat in einer Studie verwendet wird, die vor Beginn mit dem CBER [Center for Biologics Evaluation and Research, eine Behörde innerhalb der FDA; Anm. d. Red.] besprochen und vereinbart wurde. Wir freuen uns auf den Dialog mit dem CBER, um schnellstmöglich das weitere Vorgehen zu klären", wird Moderna-CEO Stéphane Bancel in der Pressemitteilung zitiert. Der BioNTech-Rivale teilte außerdem mit, dass der Impfstoff mRNA-1010 von anderen Behörden in der EU, Kanada und Australien zur Prüfung angenommen worden sei.

Die Ablehnung der FDA, den Antrag von Moderna zu prüfen, während andere Länder dies durchaus tun, ist laut "CNBC" auch als Zeichen für den Einfluss der Trump-Regierung auf die Verschärfung der Impfstoffvorschriften in den USA zu werten. Führende Vertreter des Gesundheitswesens hatten zuletzt wiederholt betont, regulatorische Standards konsequent anzuwenden und Studiendesigns streng zu prüfen. Dabei unterliegen mRNA-basierte Produkte einer besonders aufmerksamen regulatorischen Beobachtung.

Strategischer Druck auf das mRNA-Portfolio

Für Moderna kommt der Rückschlag zu einem sensiblen Zeitpunkt. Nach dem pandemiegetriebenen Boom der COVID-19-Impfstoffe arbeitet das Unternehmen daran, sein Geschäftsmodell zu diversifizieren. Der saisonale Grippemarkt gilt als lukrativ und vergleichsweise planbar. Ein erfolgreicher mRNA-Grippeimpfstoff hätte nicht nur ein kräftiges Umsatzpotenzial, sondern auch die Strategie des Unternehmens gestärkt.

Die Börse reagierte dann auch prompt auf die Zurückweisung der FDA: Im Mittwochshandel an der NASDAQ fiel die Moderna-Aktie zeitweise zweistellig auf 36,66 US-Dollar. Bis zum Handelsschluss konnte sie das Minus jedoch wieder etwas eindämmen und ging letztlich um 3,54 Prozent schwächer bei 40,51 US-Dollar aus der Sitzung. Investoren werten regulatorische Unsicherheiten in Schlüsselprojekten regelmäßig als Indikator für erhöhte Entwicklungsrisiken - insbesondere in einem Umfeld, in dem die Kapitalmärkte für Biotech-Unternehmen wieder selektiver geworden sind.

Redaktion finanzen.net