• FDA plant wohl strengere Zulassungsregeln für Impfstoffe
• Künftig mehr Evidenz verlangt
• Aktien von BioNTech, Moderna und Co. reagieren

Ein internes Memo der zuständigen Impfstoff-Abteilung der FDA unter Leitung von Vinay Prasad sorgte zum Wochenstart für Aufsehen, da dort laut "Dow Jones Newswires" erklärt wurde, dass die Behörde strengere Zulassungsregeln für Impfstoffe einführen werde. Als Grund dafür argumentierte die Behörde laut "The Washington Post", dass zwischen 2021 und 2024 mindestens zehn Kinder nach COVID-19-Impfungen gestorben seien. Die Todesfälle stünden mutmaßlich im Zusammenhang mit Impfreaktionen wie Herzmuskelentzündungen (Myokarditis). Auf Grundlage dieser Einschätzung kündigte Prasad an, die bisherige Praxis zu überdenken und künftig von Impfstoffherstellern weit mehr Evidenz zu verlangen - nicht nur Impfraten und Antikörperantworten, sondern konkrete Nachweise für Krankheitsvermeidung und Sicherheit.

Laut dem Memo sollen künftige Zulassungen für Impfstoffe - etwa gegen Grippe oder Pneumonien - mit höheren Hürden versehen werden. Besonders streng sollen demnach Impfungen für Schwangere oder Kleinkinder bewertet werden. Gleichzeitig wolle die FDA bestehende Praktiken prüfen, etwa die gleichzeitige Verabreichung mehrerer Impfstoffe oder Routine-Impfungen wie den jährlichen Grippeschutz überdenken, heißt es bei der "Washington Post" weiter.

Die Entscheidung der FDA fällt in eine Zeit, in der Impfstoffe zunehmend kritisch hinterfragt werden. Während für viele Impfstoffe jahrzehntelange Erfahrung und solide Daten existieren, steht laut dem Behördenschreiben plötzlich die Frage, ob "Surrogatendpunkte" wie Antikörper ausreichend seien - oder ob echte Endpunkte wie Vermeidung von Krankheit, Hospitalisierung und Nebenwirkungen den Standard setzen müssten. Das könnte das Vertrauen der Bevölkerung in Impfprogramme beeinflussen.

Marktreaktionen und Perspektive der Hersteller

Die Ankündigung der FDA hat unmittelbare Folgen für die Pharma- und Biotechbranche. So fielen die Aktien einiger großer Impfstoffhersteller nach Bekanntwerden des Memos merklich. Analysten führten die Kursrückgänge darauf zurück, dass verschärfte Zulassungsvorgaben und längere, aufwendigere klinische Studien die Markteinführung neuer Impfstoffe verzögern könnten. So beendete die BioNTech-Aktie den NASDAQ-Handel am Montag um 5,58 Prozent tiefer bei 97,39 US-Dollar, während die Moderna-Aktie mit einem Abschlag von 7,01 Prozent auf 24,16 US-Dollar aus dem Handel ging. Anteilsscheine von Novavax verloren an der NASDAQ am Montag 5,11 Prozent auf 6,70 US-Dollar. Im nachbörslichen Handel zeigten sich die Papiere jedoch wieder leicht freundlich.

Insbesondere Hersteller, die auf mRNA- oder Subunit-Technologien setzen, sehen sich nun mit Unsicherheit konfrontiert: Wenn künftig nicht mehr Impfantikörper-Titertests, sondern harte Endpunkte wie Krankheitsvermeidung und Langzeit­sicherheit verlangt werden, steigen Aufwand und Kosten für Studien dramatisch. Das könnte Innovationen bremsen - gerade in Bereichen wie kombinierten Impfstoffen oder solchen mit breitem Bevölkerungseinsatz.
Zudem dürfte ein restriktiverer Zulassungsrahmen die Kalkulierbarkeit neuer Produkte beeinträchtigen: Investoren und Unternehmen stehen vor größeren Risiken in Forschung und Entwicklung (F&E), was mittel- bis langfristig die Attraktivität des Impfstoff-Markts dämpfen könnte.

Handelt die FDA vorschnell?

Die von der FDA im internen Memo zitierte Analyse basiert laut "The Washington Post" auf Berichten an das Meldesystem VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), in dem Verdachtsfälle gemeldet werden können - diese sind jedoch nicht verifiziert und nicht unbedingt kausal mit der Impfung verbunden. Das betonen sowohl die Behörde selbst als auch externe Fachleute: VAERS-Daten allein genügen aus Sicht vieler Epidemiologen nicht, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Impfung und Tod herzustellen.

Darüber hinaus sind weder die zugrunde liegenden Details der Fälle - wie etwa Vorerkrankungen der betroffenen Kinder, die Art der Impfstoffe oder ein klinischer bzw. pathologischer Nachweis für Impfschäden - öffentlich bekannt. Ohne solche Daten bleibt der wissenschaftliche Nachweis mangelhaft. Manche Stimmen sprechen deshalb von einem vorschnellen Schritt der FDA und fordern ein peer-reviewtes Gutachten sowie unabhängige Studien.

Redaktion finanzen.net