Wie der französische Pharmakonzern mitteilte, verzögert sich eine Entscheidung der US-Aufsichtsbehörde zu seinem experimentellen Medikament Tolebrutinib gegen eine Form von Multipler Sklerose erneut. Zudem hat das Medikament in einer klinischen Phase-3-Studie für eine andere Form der Krankheit sein Hauptziel verfehlt. Infolgedessen werde das Unternehmen keine behördliche Zulassung bei primär progredienter Multipler Sklerose anstreben. Sanofi werde prüfen, ob eine Wertberichtigung auf den Wert von Tolebrutinib vorgenommen werden müsse. Der Ausblick für 2025 bleibe unverändert.

Wie Sanofi mitteilte, haben Gespräche mit der US-Gesundheitsbehörde FDA ergeben, dass die behördliche Prüfung von Tolebrutinib bei nicht schubförmiger sekundär progredienter Multipler Sklerose über den Zieltermin 28. Dezember hinaus andauern werde. Das Unternehmen erwarte bis zum Ende des ersten Quartals 2026 weitere Vorgaben der FDA, hieß es. Sanofi hatte im September mitgeteilt, dass die FDA ihre Prüfung von Tolebrutinib um drei Monate verlängert habe.

Das Unternehmen teilte ferner mit, es habe als Reaktion auf eine Anfrage der FDA ein erweitertes Zugangsprotokoll für Tolebrutinib eingereicht. Dies ermögliche berechtigten Patienten, die nicht an klinischen Studien teilgenommen hätten, den Zugang zu der Therapie. Man glaube fest an das Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments.

Unabhängig davon teilte Sanofi mit, dass Ergebnisse einer Tolebrutinib-Studie im späten Stadium bei primär progredienter Multipler Sklerose das primäre Ziel nicht erreicht hätten. Es sei darum gegangen, das Einsetzen des Fortschreitens der Behinderung zu verzögern.

Infolgedessen werde das Unternehmen keine behördliche Zulassung bei primär progredienter Multipler Sklerose anstreben. Sanofi werde prüfen, ob eine Wertberichtigung auf den Wert von Tolebrutinib vorgenommen werden müsse. Sanofi erklärte, der Ausblick für 2025 bleibe unverändert.

So reagiert die Sanofi-Aktie

Sorgen um das MS-Mittel Tolebrutinib haben die Aktien von Sanofi am Montagmorgen deutlich belastet. Die Papiere der Franzosen rutschen in den ersten Handelsminuten um mehr als 6 Prozent ab auf 78 Euro und schlossen damit eine Kurslücke von Ende Oktober. Zuletzt dämmten sie die Verluste ein und stehen inzwischen nur noch 2,58 Prozent im Minus bei 81,17 Euro.

Die Prüfung der US-Zulassung für Tolebrutinib gegen nicht-schubförmige sekundär progrediente Multiple Sklerose (nrSPMS) verzögert sich. Die zuständige US-Behörde FDA wird nun nicht bis Ende Dezember dieses Jahres, sondern erst bis Ende des ersten Quartals 2026 Stellung beziehen. Bis dahin werden nur schwerstkranke Patienten Zugang erhalten.

Analyst Michael Leuchten von der Investmentbank Jefferies befürchtete bereits, dass der Markt das Mittel abschreibt. Er verwies dabei auch auf eine negative Überraschung in der heute veröffentlichten Perseus-Studie Phase III zu einer anderen MS-Form (primär progredienten Multiple Sklerose - PPMS). Das deutlich größere Marktpotenzial sieht er jedoch in der nrSPMS-Form. Die Verzögerung hier sei "verwirrend, aber erklärbar". Das Mittel abzuschreiben, wäre demnach verfrüht.

Richard Vosser von JPMorgan ist derweil skeptisch, was die Zulassung gegen nrSPMS angeht.

DOW JONES / (dpa-AFX)