Die FDA hatte den Zulassungsantrag für Elinzanetant zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren im Oktober vergangenen Jahres angenommen. Nun informierte die Behörde den deutschen DAX-Konzern, dass sie zusätzliche Zeit für eine vollständige Überprüfung, einschließlich bereitgestellter Informationen zur Unterstützung des Antrags benötige. Die Verlängerung des Prüfungszeitraums betrage bis zu 90 Tage, teilte Bayer mit. Die FDA habe keine Bedenken hinsichtlich der allgemeinen Zulassungsfähigkeit von Elinzanetant geäußert.

Das Medikament wurde innerhalb der letzten dreißig Tage unter dem Markenamen Lynkuet bereits in Vereinigten Königreich sowie in Kanada zugelassen. Die Anträge auf Marktzulassungen für Elinzanetant in der EU und anderen Märkten weltweit werden derzeit geprüft. Elinzanetant gilt als möglicher Blockbuster.

Bayer beantragt China-Zulassung für Lungenkrebsmedikament Sevabertinib

Bayer hat für sein neuartiges Lungenkrebsmedikament Sevabertinib einen Zulassungsantrag für den chinesischen Markt gestellt. Die dortige Zulassungsbehörde CDE hatte dem Wirkstoff bereits den Status einer "Breakthrough Therapy" zuerkannt, wie der Pharma- und Agrarchemiekonzern mitteilte. Der Tyrosinkinase-Inhibitor soll zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-mutiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt werden.

Für diese Krebsart gibt es bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. In den USA läuft für Sevabertinib bereits ein Zulassungstrag mit dem Status Priority Review. Eine Zulassung auf dem weltweit wichtigsten Arzneimittelmarkt ist damit noch in diesem Jahr möglich.

Die Bayer-Aktie zeigt sich im XETRA-Handel am Freitag robust und gewinnt zeitweise 0,67 Prozent auf 29,41 Euro.

DOW JONES