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12.02.2019 06:52
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FDA prüft Mercks Hoffnungsträger Avelumab in Kombination mit Inlyta prioritär

Zulassungsantrag: FDA prüft Mercks Hoffnungsträger Avelumab in Kombination mit Inlyta prioritär | Nachricht | finanzen.net
Zulassungsantrag
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Der deutsche Pharmakonzern Merck und sein US-Partner Pfizer haben mit ihrem Krebsmedikament Bavencio einen regulatorischen Meilenstein erreicht.
Wie der Darmstädter DAX-Konzern mitteilte, hat die US-Arzneimittelbehörde FDA den ergänzenden Zulassungsantrag für Bavencio (Wirkstoff Avelumab) in Kombination mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor Inlyta zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) zur Prioritätsprüfung angenommen. Als Zeitziel für den Abschluss der Antragsprüfung wurde Juni festgelegt.

Die Einreichung basiert auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie Javelin Renal 101. Im Dezember 2017 hatte die FDA Bavencio in Kombination mit Inlyta den Status des Therapiedurchbruchs bei nicht vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem RCC erteilt. Trotz verfügbarer Therapien ist die Prognose für Patienten mit fortgeschrittenem RCC nach wie vor schlecht.

Merck entwickelt und vermarktet das Mittel gemeinsam mit dem US-Konzern Pfizer. Das gemeinsame klinische Entwicklungsprogramm Javelin umfasst mindestens 30 klinische Studien mit inzwischen mehr als 9.000 Patienten, die in über 15 verschiedenen Tumorindikationen untersucht werden.

FRANKFURT (Dow Jones)

Bildquellen: Merck 2016, Merck KGaA
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20.03.2019Merck HoldWarburg Research
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19.03.2019Merck OutperformBernstein Research
14.03.2019Merck buyKepler Cheuvreux
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07.03.2019Merck OutperformBernstein Research
07.03.2019Merck buyUBS AG
20.03.2019Merck HoldWarburg Research
19.03.2019Merck HaltenDZ BANK
15.03.2019Merck NeutralUBS AG
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14.11.2018Merck VerkaufenNorddeutsche Landesbank (Nord/LB)
09.10.2018Merck UnderweightBarclays Capital

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