Roche erhält EU-Zulassung für Mabthera in neuer Indikation

Wie der Schweizer Konzern mitteilte, hat die Europäische Kommission Mabthera für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Pemphigus Vulgaris (PV) zugelassen, eine seltene Erkrankung, die durch fortschreitende schmerzhafte Blasenbildung der Haut bzw. der Schleimkäute gekennzeichnet ist. Die Krankheit kann zu schwerwiegendem, lebensbedrohlichem Flüssigkeitsverlust, Infektionen oder gar zum Tod führen.

Dem Baseler Unternehmen zufolge ist Mabthera die erste von der Europäischen Kommission für PV zugelassene biologische Therapie sowie der erste große Fortschritt in der Behandlung der Krankheit seit mehr als 60 Jahren. Nach der Zulassung durch die US-Aufsichtsbehörde FDA im Juni 2018 ist laut Mitteilung Mabthera nun zur Behandlung von vier Autoimmunerkrankungen in den USA und Europa zugelassen.

"Wir freuen uns, den mehr als 50.000 Menschen in Europa, die an Pemphigus Vulgaris leiden, das erste biologische Medikament anbieten zu können", sagte Sandra Horning, Chief Medical Officer und Head of Global Product Development von Roche. Die Mebthera-Zulassung biete eine dringend benötigte neue Behandlung, die nachweislich höhere Remissionsraten aufweist als Kortikosteroide allein, welches zu lähmenden Nebenwirkungen führen könne.

FRANKFURT (Dow Jones)